Κοντά στον εντοπισμό δραστικής ουσίας, η οποία θα εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του SARS-CoV-2 στο ανθρώπινο σώμα, θεωρούν ότι βρίσκονται οι ερευνητές του Πανεπιστημίου του Ρέγκενσμπουργκ.

«Είμαστε ενθουσιασμένοι», δηλώνει ο καθηγητής μοριακής μικροβιολογίας Ραλφ Βάγκνερ.

Σύμφωνα με την Muenchner Merkur, το Πανεπιστήμιο του Ρέγκενσμπουργκ, σε συνεργασία με το Ινστιτούτο Τοξικολογίας και Πειραματικής Ιατρικής (ΙΤΕΜ), την νεοφυή επιχείρηση βιοτεχνολογίας «2bind» και το πανεπιστημιακό νοσομοκείο της πόλης, αναζητούν τη δραστική ουσία που θα παρέμβει στο έργο της πρωτεΐνης Ν, η οποία θεωρείται υπεύθυνη για την εξάπλωση του ιού στα ανθρώπινα κύτταρα.

Η ερευνητική ομάδα εξετάζει εδώ και καιρό την συγκεκριμένη πρωτεΐνη, ενώ με τη βοήθεια και της τεχνητής νοημοσύνης δοκιμάζει εκατομμύρια πιθανές ουσίες και την αποτελεσματικότητά τους. «Κάποιες δοκιμάστηκαν στο εργαστήριο με επιτυχία. Ελπίζουμε ότι θα λειτουργούν το ίδιο και στις κλινικές δοκιμές», δήλωσε ο επικεφαλής της έρευνας, καθηγητή Γκέρνοτ Λενγκστ, ο οποίος ωστόσο διευκρίνισε ότι για την ανάπτυξη ενός φαρμάκου απαιτούνται τουλάχιστον πέντε-δέκα χρόνια. «Έχει όμως νόημα να γίνει αυτή η προσπάθεια, καθώς ο ιός ήρθε για να μείνει», επισημαίνει ο ίδιος, ενώ, όπως εξηγεί, η πρωτεΐνη Ν δεν φαίνεται να αλλάζει με τις μεταλλάξεις του βασικού στελέχους.

Ήδη η προσπάθεια φέρνει κάποιες επιτυχίες, καθώς, όπως αναφέρει στην εφημερίδα ο καθηγητής μοριακής μικροβιολογίας Ραλφ Βάγκνερ, από τις δέκα πρώτες ουσίες που έφθασαν ως υποψήφιες από το εργαστήριο του καθηγητή Λενγκστ, τουλάχιστον τρεις φαίνεται να αναστέλλουν την αναπαραγωγή του ιού στην κυτταρική καλλιέργεια. «Είμαστε ενθουσιασμένοι από τη δυναμική της συνεργασίας και την πρόοδο των εργασιών και ελπίζουμε να συμβάλουμε αποφασιστικά στην ανάπτυξη ενός νέου φαρμάκου κατά της Covid-19», δήλωσε ο κ. Βάγκνερ.

https://www.dikaiologitika.gr/eidhseis/ygeia/338780/konta-se-drastiki-ousia-kata-tou-koronoioy-alla-farmako-se-5-10-xronia

Πειραματικό φάρμακο με ελληνική «σφραγίδα» χορηγείται εδώ και ένα μήνα σε ασθενείς με κορωνοϊό σε επτά ελληνικά νοσοκομεία.

Το ΑΜΥ-101 που αναπτύσσεται από την ελληνική εταιρία «Αμύντας», έχει εφευρεθεί από τον Έλληνα καθηγητή ανοσολογίας Γιάννη Λάμπρη και την ομάδα του (www.lambris.com) στα εργαστήρια του Πανεπιστημίου της Πενσυλβάνια. Το AMY-101 χορηγείται τώρα σε ασθενείς με Covid-19 που έχουν παρουσιάσει Σύνδρομο Οξείας Αναπνευστικής Δυσχέρειας, στο πλαίσιο τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής φάσης II, η οποία έχει στόχο να διαπιστώσει αν μπορεί να αποτρέψει την διασωλήνωσή τους ή/και το θάνατο.

Ο καθηγητής Λάμπρης, ανακοίνωσε τα ελπιδοφόρα επιστημονικά δεδομένα που αφορούν το συγκεκριμένο φάρμακο στην εναρκτήρια ομιλία του 7ου Πανελλήνιο Συνεδρίου της Ελληνικής Ακαδημίας Νευροανοσολογίας που άρχισε την Πέμπτη, διαδικτυακά, και θα ολοκληρωθεί την Κυριακή.

Ο ίδιος μιλά στο iatronet.gr για την έναρξη των κλινικών δοκιμών, τα εξαιρετικά ενθαρρυντικά αποτελέσματα που είχε η χορήγηση του φαρμάκου στο πλαίσιο παρηγορητικής θεραπείας στην Ιταλία και τις προσδοκίες του για τη συνέχεια. Επίσης, αναφέρεται στην σημερινή επιδημιολογική εικόνα της Ελλάδας και στέλνει το μήνυμα της συμμετοχής όλων στο πρόγραμμα εμβολιασμού, τη μεγαλύτερη ελπίδα της ανθρωπότητας για την εξάλειψη του SARS-CoV-2.

Τι είναι το ΑΜΥ-101
Το ΑΜΥ-101 είναι ένα πειραματικό φάρμακο που στοχεύει στο συμπλήρωμα, έναν κομβικό μηχανισμό της φυσικής ανοσίας του οργανισμού και συγκεκριμένα στην κεντρική πρωτεΐνη του, C3. «Το συμπλήρωμα είναι βασικός μηχανισμός άμυνας του οργανισμού απέναντι σε διάφορων ειδών μολύνσεις. Όταν απορρυθμίζεται όμως πυροδοτεί την ενεργοποίηση πολλών τύπων κυττάρων της φυσικής άμυνας, όπως τα μακροφάγα και τα ουδετερόφιλα, που με τη σειρά τους εκκρίνουν τις κυτταροκίνες, προκαλώντας φλεγμονώδεις αντιδράσεις και θρομβώσεις. Το AMY-101 είναι ένα μικρό πεπτίδιο που δεσμεύεται ισχυρά στο μόριο C3 και προλαβαίνει αυτές τις βλάβες», επισημαίνει ο κ. Λάμπρης και προσθέτει: «Ενδείκνυται η χορήγησή του σε ασθενείς COVID-19 που έχουν το Σύνδρομο Οξείας Αναπνευστικής Δυσχέρειας (Acute Respiratory Distress Syndrome – ARDS) ή/και εκτεταμένες θρομβωτικές επιπλοκές και βρίσκονται πριν από τη διασωλήνωση. Η δεύτερη φάση των κλινικών δοκιμών έχει στόχο να διαπιστωθεί κατά πόσο μπορεί να βελτιώσει την αναπνευστική ικανότητα των ασθενών και να αποτρέψει την διασωλήνωσή τους ή/και τον θάνατο».

Το φάρμακο, που αναπτύσσεται από την εταιρεία «Αμύντας», έχει πάρει έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και από το Γερμανικό Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο για τα Φάρμακα και τις Ιατρικές Συσκευές (BfArM) για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φάσης II που θα αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητά του σε ασθενείς με βαριά νόσο COVID-19. Η χορήγησή του στο Μιλάνο, σε ασθενείς COVID-19 με ARDS στο πλαίσιο πρωτοκόλλου παρηγορητικής θεραπείας, είχε πολύ ενθαρρυντικά αποτελέσματα

Η κλινική δοκιμή στην Ελλάδα
Με άδεια του Ελληνικού Οργανισμού Φαρμάκων, έχει ξεκινήσει εδώ και περίπου ένα μήνα η χορήγησή του στην Ελλάδα, στο πλαίσιο τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής, σε 62 ασθενείς σε επτά νοσοκομεία: Ιπποκράτειο, Παπανικολάου και ΑΧΕΠΑ Θεσσαλονίκης, «Ευαγγελισμός» και Πανεπιστημιακά Νοσοκομεία Αλεξανδρούπολης, Λάρισας και Ιωαννίνων. Το φάρμακο χορηγείται ενδοφλέβια σε συνδυασμό με την συμβατική φαρμακευτική αγωγή.

Η φαρμακευτική εταιρία «Αμύντας» του καθηγητή Λάμπρη, έχει νοικιάσει την τεχνολογία από το Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια, στα εργαστήρια του οποίου αναπτύχθηκε. Είναι η πρώτη φορά που ελληνική εταιρία επιτυγχάνει κάτι τέτοιο, αναπτύσσοντας ένα πρωτότυπο φάρμακο σε κλινικό επίπεδο.

«Αποφασίσαμε να ξεκινήσουμε την κλινική δοκιμή από την Ελλάδα. Βρισκόμαστε ένα μήνα μετά την έναρξή της. Όταν φτάσουμε περίπου στο μέσο της, δηλαδή στους 32 από τους 62 ασθενείς, θα γίνει η πρώτη ανάλυση των αποτελεσμάτων, ώστε να δούμε πώς θα προχωρήσουμε. Η κλινική δοκιμή αναμένεται να διαρκέσει μέχρι τον Φεβρουάριο – Μάρτιο».

Ο καθηγητής αποφεύγει να κάνει οποιαδήποτε πρόωρη αναφορά στο αν υπάρχουν κάποιες πρώτες ενδείξεις από την έως τώρα ανταπόκριση των ασθενών στα ελληνικά νοσοκομεία. Προτιμά να «μιλήσουν» τα αποτελέσματα της δοκιμής όταν ολοκληρωθεί η πρώτη ανάλυση.

«Ευελπιστώ πως θα αποτελέσει ένα ακόμη σημαντικό όπλο στη μάχη που δίνουν οι γιατροί μας», λέει και προσθέτει πως «η μεγαλύτερη ελπίδα που έχει η ανθρωπότητα για να εξαλείψει την πανδημία είναι το εμβόλιο».

«Να εμβολιαστούμε όλοι»
Ο Γιάννης Λάμπρης παρακολουθεί στενά την εξέλιξη της πανδημίας στην Ελλάδα. «Η κατάσταση δεν είναι πολύ καλή τώρα, αλλά ελπίζουμε να βελτιωθεί. Ήδη μπαίνουν σε κλινική δοκιμή και τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα οποία λειτουργούν με άλλο μηχανισμό και αναστέλλουν την εξέλιξη της λοίμωξης. Υπό προϋποθέσεις, θα μπορούσαν να χορηγούνται και σε συνδυασμό με το ΑΜΥ-101, αν αποδειχθεί αποτελεσματικό», αναφέρει.

Ο ίδιος οργίζεται όταν ακούει ανθρώπους που δεν έχουν καμία σχέση με την επιστήμη να διατυπώνουν γνώμες κατά των εμβολίων. «Θα έπρεπε να επεμβαίνει ο εισαγγελέας, κάθε φορά που ακούγονται ψευδείς ειδήσεις αναφορικά με το εμβόλιο, από ανθρώπους που δεν έχουν καμία επιστημονική γνώση. Δεν μπορούμε όλοι να προσποιούμαστε ότι ξέρουμε τα πάντα. Να είμαστε ταυτόχρονα χασάπηδες, μανάβηδες, οδηγοί, καθηγητές και αν χρειαστεί και λίγο γιατροί. Το μήνυμα που πρέπει να περάσει με σαφήνεια στον κόσμο είναι ότι επιβάλλεται να εμβολιαστούμε όλοι», τονίζει.

Στο πλαίσιο συγκριτικής μελέτης που έγινε πρόσφατα, χορηγήθηκαν δύο φάρμακα που στοχεύουν με διαφορετικό μηχανισμό το συμπλήρωμα, σε δύο ομάδες βαριά ασθενών, σε Ιταλία και Βραζιλία, αντίστοιχα: το ΑΜΥ-101 χορηγήθηκε σε τρεις ασθενείς με Covid στο νοσοκομείο Σαν Ραφαέλε του Μιλάνου, ενώ το αντίσωμα eculizumab (Soliris)της εταιρίας Alexion, ήδη εγκεκριμένο ως θεραπεία για νοσήματα όπως η παροξυσμική νυχτερινή αιμοσφαιρινουρία, χορηγήθηκε σε δέκα ασθενείς στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Σάο Πάολο, στη Βραζιλία. «Το AMY-101νίκησε στα σημεία», λέει ο καθηγητής, «παρόλο που η Alexion βρίσκεται στο NASDAQ, με χρηματιστηριακή αξία 25 δις δολάρια και το φάρμακό της κοστίζει 500.000 δολάρια».

Τα αποτελέσματα της συγκριτικής μελέτης που δημοσιεύτηκαν στην ιατρική επιθεώρηση «ClinicalImmunology», έδειξαν πως το φάρμακο με την ελληνική «σφραγίδα» επιτυγχάνει ευρύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα από το eculizumab σε ασθενείς με Covid, λόγω της ικανότητάς του να αναστέλλει το C3 αδρανοποιώντας έτσι πολλούς μηχανισμούς φλεγμονής και θρόμβωσης.

Ποιος είναι ο καθηγητής Λάμπρης
Ο Γιάννης Λάμπρης γεννήθηκε στη Ροδαυγή Άρτας, ένα ορεινό χωριό των Τζουμέρκων και μεγάλωσε βοηθώντας στο κρεοπωλείο του πατέρα του και στα χωράφια της οικογένειας, καθώς και δουλεύοντας ως ψήστης στα πανηγύρια διάφορων χωριών.

Σπούδασε Βιολογία και Βιοχημεία στο Πανεπιστήμιο Πατρών και στη συνέχεια έβαλε πλώρη για μια σπουδαία ακαδημαϊκή καριέρα στο εξωτερικό, που ξεκίνησε με την ανάδειξή του σε επίκουρο καθηγητή σε ηλικία μόλις 26 ετών: Από τις ΗΠΑ στη Γερμανία και πίσω στις ΗΠΑ, στη συνέχεια Ελβετία και επιστροφή στις ΗΠΑ, όπου παραμένει μέχρι σήμερα.

Καθηγητής Ερευνητικής Ιατρικής στο Τμήμα Παθολογίας και Εργαστηριακής Ιατρικής του Πανεπιστημίου της Πενσυλβάνια, ενός από τα σπουδαιότερα σε παγκόσμιο επίπεδο, έχει αναδειχτεί σήμερα σε έναν από τους σημαντικότερους ερευνητές του συμπληρώματος, του βασικού μηχανισμού φυσικής ανοσίας του οργανισμού.

Το αναγνωρισμένο διεθνώς ερευνητικό του έργο (με δείκτη επιστημονικής απήχησης: h-index, 117 και σύνολο αναφορών >50.000) έχει καταφέρει μέχρι σήμερα να προσελκύσει συνολική χρηματοδότηση άνω των 50 εκατομμυρίων δολαρίων από διάφορα ιδρύματα και ινστιτούτα. Έχει κατοχυρώσει δεκάδες ευρεσιτεχνίες και έχει στο ενεργητικό του πάνω από 500 δημοσιεύσεις σε έγκυρα επιστημονικά περιοδικά διεθνούς κύρους.

Το 2013 ίδρυσε στην Ελλάδα την φαρμακευτική εταιρία «Αμύντας», (www.amyndas.com) όνομα που «δανείστηκε» από τον ομώνυμο βασιλέα της αρχαίας Μακεδονίας.

Πηγή: euro2day.gr

Είναι αμφίβολο πλέον αν θα πάρει έγκριση για κυκλοφορία το φάρμακο αντουκανουμάμπη (aducanumab) της εταιρείας Biogen, μετά από την ασυνήθιστα επικριτική στάση που κράτησε μια ανεξάρτητη συμβουλευτική επιστημονική επιτροπή ειδικών.

Η εξέλιξη αυτή ανατρέπει την αισιοδοξία που είχε δημιουργηθεί προ μόλις δύο ημερών σε γιατρούς, ασθενείς, συγγενείς, αλλά και επενδυτές, μετά τη θετική αξιολόγηση του φαρμάκου -του πρώτου για τη νόσο Αλτσχάιμερ από το 2003- από ειδικούς της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), της αρμόδιας εποπτικής αρχής των ΗΠΑ.

Πρόκειται για ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο «καθαρίζει» τον εγκέφαλο από τη συσσώρευση της πρωτεΐνης βήτα-αμυλοειδούς που καταστρέφει τα εγκεφαλικά κύτταρα. Χορηγείται μια φορά το μήνα με ενδοφλέβια ένεση και η θεραπεία εκτιμάται ότι θα είναι αρκετά ακριβή.

Η αρχική θετική αξιολόγηση -οι επιστήμονες της FDA είχαν κάνει λόγο για «ουσιαστικά στοιχεία» ότι το φάρμακο επιβραδύνει την εξέλιξη της ανίατης νευροεκφυλιστικής πάθησης- είχε εκτοξεύσει στα ύψη τη μετοχή της φαρμακοβιομηχανίας (άνοδος 44%), καθώς οι επενδυτές διέβλεπαν τεράστια κέρδη παγκοσμίως για το πολυαναμενόμενο υποψήφιο φάρμακο.

Όμως, δύο μέρες μετά, σύμφωνα με το "Science", τους «Τάιμς της Νέας Υόρκης» και τους «Φαϊνάνσιαλ Τάιμς», οι ανεξάρτητοι επιστήμονες εξέφρασαν έντονο σκεπτικισμό για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, ιδίως με βάση τα αποτελέσματα της δεύτερης κλινικής δοκιμής του, η οποία δεν είχε καθόλου θετικά ευρήματα, αντίθετα με την πρώτη δοκιμή που είχε πιο ενθαρρυντική εικόνα και στην οποία είχε κατ' εξοχήν βασιστεί η θετική κρίση των στελεχών της FDA. Ορισμένοι επιστήμονες του συμβουλευτικού πάνελ επέκριναν την FDA ότι προωθεί βιαστικά την έγκριση του νέου φαρμάκου.

Ο Κέιλεμπ Αλεξάντερ, καθηγητής επιδημιολογίας της Σχολής Δημόσιας Υγείας του Πανεπιστημίου Τζονς Χόπκινς, ανέφερε ότι η αξιολόγηση της FDA ουσιαστικά χρησιμοποιεί την ίδια γλώσσα με εκείνη της Biogen και δήλωσε ότι δεν μπορεί να καταλάβει «πώς η FDA μπόρεσε να συμπεράνει ότι βρήκε ουσιαστικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου». Ο Σκοτ Έμερσον, ομότιμος καθηγητής βιοστατιστικής του Πανεπιστημίου της Ουάσιγκτον, κατηγόρησε τη Biogen ότι αναδεικνύει επιλεκτικά μόνο εκείνα τα στοιχεία της κλινικής δοκιμής που τη βολεύουν, προκειμένου να υποστηρίξει ότι το φάρμακο της «δουλεύει», παρομοιάζοντας την τακτική της με «κάποιον που πρώτα πυροβολεί προς ένα σημείο και μετά ζωγραφίζει ένα στόχο με κύκλους γύρω από τις τρύπες των πυροβολισμών».

Δέκα από τα 11 μέλη της συμβουλευτικής επιστημονικής επιτροπής ψήφισαν ότι δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία στις κλινικές δοκιμές, που να αποδεικνύουν ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό. Ένα μέλος δήλωσε «αβέβαιο». Η FDA δεν έχει σχολιάσει μέχρι στιγμής την κρίση των ανεξάρτητων επιστημόνων, ενώ δεν δεσμεύεται από τη γνώμη τους για την τελική απόφαση της.

Το Μάρτιο του 2019 η Biogen διέκοψε και τις δύο σε εξέλιξη διεθνείς κλινικές δοκιμές τελικής φάσης 3 του υποψήφιου φαρμάκου, μετά από γνωμοδότηση ανεξάρτητης επιτροπής ότι αυτό δεν είναι αποτελεσματικό. Όμως, λίγους μήνες μετά, πέρυσι τον Οκτώβριο, ξάφνιασε τους πάντες δηλώνοντας ότι, μετά από περαιτέρω ανάλυση των στοιχείων των δοκιμών, διαπίστωσε ότι το aducanumab «δουλεύει» σε μεγαλύτερες δόσεις, με τους ασθενείς να εμφανίζουν κατά μέσο όρο 23% μικρότερη έκπτωση των γνωστικών λειτουργιών τους, σε σχέση με όσους είχαν πάρει εικονικό φάρμακο (πλασίμπο).

Μετά από αυτό και παρόλο που αρκετοί επιστήμονες ζήτησαν να υπάρξει μια τρίτη μελέτη, η FDA φάνηκε να πείθεται. Συνήθως η ίδια απαιτεί δύο μελέτες να επιβεβαιώσουν πειστικά την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου, αλλά κάνει εξαιρέσεις για σοβαρές ή θανατηφόρες παθήσεις χωρίς άλλη θεραπεία.

Όμως αν η FDA πλέον θέλει να εγκρίνει το φάρμακο, θα πρέπει να πάει κόντρα στην αξιολόγηση των ανεξάρτητων ειδικών, των οποίων η ίδια ζήτησε τη γνώμη. Όπως ανέφερε ο 'Ααρον Κεσελχάιμ, καθηγητής της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Χάρβαρντ, με δεδομένο ότι η πρώτη πιο θετική κλινική δοκιμή δεν ολοκληρώθηκε καν, «είναι παράξενο να εξαρτάται η FDA από τη μισή ή από τα δύο τρία τρίτα μιας μελέτης ως ένδειξη αποτελεσματικότητας ενός φαρμάκου».

Η απόφαση της FDA πρέπει να έχει ληφθεί έως τον Μάρτιο του 2021. Αν το φάρμακο δεν εγκριθεί τελικά, θα προστεθεί στον ολοένα πιο μακρύ κατάλογο αποτυχημένων κλινικών δοκιμών και διαψευσμένων προσδοκιών για υποψήφια φάρμακα κατά του Αλτσχάιμερ. Περίπου 30 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως πάσχουν από τη νόσο και ο αριθμός τους αναμένεται τουλάχιστον να διπλασιαστεί έως το 2050.