Τα αντικαταθλιπτικά συνταγογραφούνται ευρέως σε όλο τον κόσμο και βοηθούν όντως αρκετούς ανθρώπους.

Όμως, από την άλλη, σημαντικά στοιχεία για την ασφάλειά τους και για τις πιθανές παρενέργειές τους, ιδίως σε παιδιά και εφήβους, έχουν υποβαθμιστεί από τις φαρμακευτικές εταιρείες, με συνέπεια η ιατρική κοινότητα και το ευρύ κοινό να μην έχουν πλήρη εικόνα πάντα.

Σε αυτό το συμπέρασμα κατέληξε μια νέα επιστημονική μελέτη (μετα-ανάλυση), ίσως η πιο ολοκληρωμένη του είδους της μέχρι σήμερα, η οποία αξιολόγησε σε βάθος τις διάφορες αναφορές για τις κλινικές δοκιμές των αντικαταθλιπτικών φαρμάκων.

Παρόλο που σε αυτές τις δοκιμές έχουν καταγραφεί ακόμη και απόπειρες αυτοκτονίας, επιθετικές συμπεριφορές και άλλες αρνητικές παρενέργειες, τα περιστατικά αυτά έχουν υποβαθμισθεί ή αποσιωπηθεί. Γι' αυτό, οι ερευνητές συστήνουν την ελάχιστη δυνατή χρήση αντικαταθλιπτικών από παιδιά, εφήβους και νέους ενηλίκους.

Οι ερευνητές του Σκανδιναβικού Κέντρου Cochrane στην Κοπεγχάγη, με επικεφαλής τον καθηγητή της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου της Κοπεγχάγης Πέτερ Γκέτζε και την Τάρανγκ Σάρμα, που έκαναν τη σχετική δημοσίευση στο βρετανικό ιατρικό περιοδικό "British Medical Journal".

Σύμφωνα με το "Scientific American", ανέλυσαν 70 διπλά τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μέσω ψευδοφαρμάκου (πλασέμπο), κλινικές δοκιμές των δύο κυριότερων κατηγοριών αντικαταθλιπτικών: των επιλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και των αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI).

Οι ερευνητές εκτίμησαν ότι οι φαρμακοβιομηχανίες δεν παρουσιάζουν το πλήρες εύρος των παρενεργειών που προκύπτουν από τις κλινικές δοκιμές, στις αναφορές οι οποίες στέλνονται στις αρμόδιες εποπτικές Αρχές, όπως η Αρχή Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), όταν υποβάλλουν αίτηση για την κυκλοφορία κάποιου νέου φαρμάκου.

Η νέα μελέτη έρχεται μετά από άλλες ανησυχητικές ανακοινώσεις. Πέρυσι το Σεπτέμβριο, μία μελέτη στο περιοδικό κλινικής επιδημιολογογίας "Journal of Clinical Epidemiology" αποκάλυψε ότι το ένα τρίτο των μελετών (μετα-αναλύσεων) σχετικά με τις δοκιμές των αντκαταθλιπτικών, γράφονται από ανθρώπους που έχουν οικονομικές διασυνδέσεις με τις φαρμακευτικές.

Έτσι, οι μετα-αναλύσεις ειδικά για τα αντικαταθλιπτικά είναι 22 φορές λιγότερο πιθανό να περιέχουν αρνητικές αξιολογήσεις σε σχέση με άλλες μετα-αναλύσεις.

Η νέα μελέτη «ξεψάχνισε» τις αναφορές των φαρμακοβιομηχανιών σχετικά με τις κλινικές δοκιμές για τα αντικαταθλιπτικά φάρμακά τους.

Οι ερευνητές ανακάλυψαν -«θαμμένες» στις παραπομπές- αναφορές για απόπειρες αυτοκτονιών και περιστατικά επιδείνωσης της κατάθλιψης μετά την χορήγηση των φαρμάκων.

Μάλιστα σε παραπάνω από τις μισές αναφορές κλινικών δοκιμών, σύμφωνα με την Τάρανγκ, οι παραπομπές έλειπαν τελείως και ήσαν διαθέσιμες από τις εταιρείες μόνο αν τις ζητούσαν οι εποπτικές Αρχές - μόνο που οι τελευταίες ποτέ δεν τις είχαν ζητήσει.

«Η μελέτη επιβεβαιώνει ότι δεν δίνεται στη δημοσιότητα ο πλήρης βαθμός της ζημιάς που κάνουν τα αντικαταθλιπτικά», δήλωσε η ψυχίατρος Τζοάνα Μονκρίεφ του University College του Λονδίνου (UCL).

«Οι πιθανές παρενέργειες δεν αναφέρονται πλήρως στις ιατρικές επιστημονικές δημοσιεύσεις - αυτό το ξέραμε ήδη. Φαίνεται όμως πως δεν αναφέρονται κανονικά ούτε στις αναφορές των κλινικών δοκιμών που δίνονται στις ρυθμιστικές Αρχές και αποτελούν τη βάση για την αδειοδότηση των φαρμάκων», πρόσθεσε.

Δεν είναι εξάλλου πάντα εύκολο να έχει κανείς πρόσβαση στο κείμενο της αναφοράς για μια κλινική δοκιμή. Όχι σπάνια, σύμφωνα με τους ερευνητές, καλύπτονται από ένα πέπλο μυστικότητας, «παρόλο που αυτή η μυστικότητα θα μπορούσε να κοστίσει ανθρώπινες ζωές», όπως είπε ο Γκέτζε. Στην Ευρώπη η κατάσταση έχει τελευταία βελτιωθεί, αλλά όχι στις ΗΠΑ.

Όπως ανέφερε ο Γκέτζε, «είναι βαθιά ανήθικο όταν οι ασθενείς εθελοντικά συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές για το καλό της επιστήμης, αλλά μετά αφήνουμε τις φαρμακευτικές να αποφασίζουν ότι δεν μπορούμε να έχουμε πρόσβαση στα πρωτογενή στοιχεία των δοκιμών αυτών. Η δοκιμή των φαρμάκων θα έπρεπε να είναι δημόσια υπόθεση».

Λαμβάνοντας επίσης υπόψη ότι, σύμφωνα με ορισμένες μελέτες, τα αντικαταθλιπτικά είναι μόνο οριακά καλύτερα σε σχέση με τα πλασέμπο, η Μονκρίεφ δήλωσε ότι «καθώς αυξάνονται οι ενδείξεις πως τα αντικαταθλιπτικά μπορεί να κάνουν ζημιά, θα έπρεπε ίσως να κάνουμε αναστροφή πορείας και να σταματήσουμε την αυξανόμενη τάση συνταγογράφησής τους»

skai.gr

Φάρμακα υψηλού κόστους, όπως ογκολογικά, τα οποία έχουν προμηθευτεί δημόσια νοσοκομεία της χώρα μας και έχουν ανάγκη ασθενείς με σοβαρές παθήσεις, καταλήγουν να «κυκλοφορούν» στο εξωτερικό και συγκεκριμένα σε αγορές της Ευρώπης!

Πρόκειται για φάρμακα τα οποία προορίζονται για ασθενείς που νοσηλεύονται σε δημόσια νοσοκομεία και έχουν επιβαρύνει του «ψαλιδισμένους» προϋπολογισμούς του ΕΣΥ.

Όπως προκύπτει από έλεγχο του Σώματος Επιθεωρητών Υπηρεσιών Υγείας και Πρόνοιας, πανάκριβα φάρμακα εξαφανίζονται από τα ράφια των φαρμακείων των δημόσιων νοσοκομείων και... επανεμφανίζονται στο εξωτερικό. Η διαδρομή που ακολουθούν αλλά και τα χέρια που αλλάζουν, μέχρι να επαναπροωθηθούν προς πώληση, προς το παρόν, παραμένουν άγνωστα!

Για το θέμα, έχει ήδη παρέμβει το Σώμα Επιθεωρητών Υπηρεσιών Υγείας Πρόνοιας, το οποίο έχει θέσει στο «μικροσκόπιο» τη διαχείριση των φαρμάκων υψηλού κόστους σε όλα τα νοσοκομεία. Ελεγκτές μάλιστα πραγματοποιούν έκτακτους επιτόπιους ελέγχους, ενώ ήδη ολοκληρώθηκε ο έλεγχος για το αντικαρκινικό νοσοκομείο Θεαγένειο στη Θεσσαλονίκη.

Πόρισμα ελέγχου
Το πόρισμα ελέγχου συντάχθηκε τον περασμένο Σεπτέμβριο και έχει ήδη κοινοποιηθεί στο υπουργείο Υγείας, στον υπουργό για την καταπολέμηση της Διαφθοράς, στον Γενικό Επιθεωρητή Δημόσιας Διοίκησης και στην αρμόδια υγειονομική περιφέρεια Μακεδονίας και Θράκης. Πρόκειται για ένα από τα σημαντικά πορίσματα που εκδίδει κάθε χρόνο, το Σώμα το οποίο προχωρεί σε ελέγχους είτε αυτεπάγγελτα είτε μετά από καταγγελίες.

Το ΣΕΥΥΠ, υπό τον γενικό επιθεωρητή κ. Σταύρο Ευαγγελάτο έχει καταφέρει τους τελευταίους μήνες να παρέμβει ουσιαστικά στη μάχη για την πάταξη της διαφθοράς. Σε ό,τι αφορά το Θεαγένειο, οι ελεγκτές πέρασαν από «κόσκινο» τόσο το νοσοκομειακό φαρμακείο του αντικαρκινικού νοσοκομείου, όσο και τις δύο μονάδες διαχείρισης φαρμάκων υψηλού κόστους.

Ο έλεγχος αποκάλυψε ότι στο Διατομεακό Τμήμα Ημερήσιας Νοσηλείας (ΔΤΗΝ), «το κλειδί του χώρου, όπου ευρίσκεται το ψυγείο φύλαξης του φαρμάκου υψηλού κόστους Herceptin inj, κρατείται ή χρησιμοποιείται από αριθμό ατόμων, πολλά εκ των οποίων δεν έχουν ευθύνη διαχείρισης φαρμάκων, εκ του λόγου ότι ο χώρος αυτός αποτελεί χώρο πολλαπλών χρήσεων».

Σύμφωνα με τους ελεγκτές, «η διαχείριση του φαρμάκου από το ΔΤΗΝ ήταν πλημμελής». Για τη δεύτερη μονάδα διαχείρισης φαρμάκων υψηλού κόστους, ««Νοιάζομαι»: Δίκτυο Κοινωνικής Αλληλεγγύης», που δέχεται δωρεές φαρμάκων, ή περισσεύματα χρήσης φαρμάκων και τα επαναπροωθεί στα Νοσηλευτικά Τμήματα, και στο ΔΤΗΝ, για τους ανασφάλιστους και απόρους ασθενείς ο έλεγχος κατέδειξε:

Το κλειδί του χώρου όπου φυλάσσονταν τα φάρμακα υψηλού κόστους, κρατείται ή χρησιμοποιείται από τέσσερα άτομα, δύο εκ των οποίων δεν έχουν ευθύνη διαχείρισης φαρμάκων (η Τομεάρχης Παθολογικού Τομέα και ο φύλακας κατά τις ώρες μη λειτουργίας του Τμήματος).
Η διαχείριση των ελεγχομένων φαρμάκων υψηλού κόστους από τη δομή «Νοιάζομαι» ήταν ακόμα ελλιπής.
Ειδικά για τα «ευρεθέντα στις αγορές της Ε.Ε. φάρμακα υψηλού κόστους», οι ελεγκτές αναφέρουν στο πόρισμα ότι «εξ αιτίας της ελλειπτικής διαχείρισής τους στο Διατομεακό Τμήμα Ημερήσιας Νοσηλείας (ΔΤΗΝ), και στη δομή «Νοιάζομαι», ήταν δυνατόν να διαφεύγουν φάρμακα, είναι όμως αδύνατον -ακριβώς λόγω της ελλειπτικής διαχείρισής τους- να ελεγχθεί αν, ποτέ έγινε, πως, και από ποιον».

Όπως αναφέρουν, «έχουμε τη γνώμη ότι επειδή η ελλειπτική διαχείριση αυτών των φαρμάκων εμφανίστηκε και στα δύο αυτά τμήματα, εξαιτίας του ότι την ανέλαβαν κατόπιν σχετικής πρωτοβουλίας του Δ.Σ. -κάτω από τη έκτακτη πίεση των αλλαγών στο κόστος αυτών των φαρμάκων και της έγκαιρης προμήθειας και διάθεσής τους στους ασθενείς- χωρίς να έχουν πλήρη γνώση του τυπικού της ορθής διαχείρισης, και χωρίς να τους έχει διατεθεί επίσημο βιβλίο διαχείρισης και κανονισμός λειτουργίας.

Γι’ αυτούς τους λόγους η γνώμη μας είναι ότι δεν προκύπτει υπαιτιότητα των υπευθύνων αυτών των Τμημάτων για το γεγονός της ελλειπτικής διαχείρισης, που εμφάνιζαν στη διαχείριση των ελεγχομένων φαρμάκων υψηλού κόστους».

Πάνω από 200 εκατ. το ετήσιο κόστος

Από 1-1-2016 επανήλθε η χορήγηση των φαρμάκων υψηλού κόστους (π.χ. ογκολογικά) από τα φαρμακεία των νοσοκομείων, μετά την πρόσφατη νομοθετική ρύθμιση που προβλέπει κλειστό προϋπολογισμό και επιβολή claw- back στη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη.

Είναι φάρμακα (ν3816/10) για σοβαρές παθήσεις, νοσοκομειακής χρήσης και χορηγούνταν παλαιότερα από τα δημόσια νοσοκομεία σε εξωτερικούς ασθενείς. Με την κρίση, ωστόσο, μειώθηκε η κρατική χρηματοδότηση και τα νοσηλευτικά ιδρύματα δεν ήταν πλέον σε θέση να τα δώσουν. Οι νοσοκομειακοί φαρμακοποιοί αναγκάζονταν τότε να αναγράψουν «στερείται» στη συνταγή του ΕΟΠΥΥ και να παραπέμψουν τους ασθενείς σε άλλο νοσοκομείο.

Με εγκύκλιό του ο υπουργός Υγείας επανέφερε το παλαιό καθεστώς. Έτσι οι ασθενείς δεν παραπέμπονται στα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ με την ένδειξη «στερείται» επί των συνταγών. Μάλιστα, η πολιτική ηγεσία έχει δώσει εντολή στους διοικητές και τους υπηρεσιακούς διοικητές- υποδιοικητές των νοσοκομείων της χώρας, να υπάρξει στενή παρακολούθηση της διαδικασίας άμεσου εφοδιασμού των φαρμακείων των νοσοκομείων, έτσι ώστε κανένας ασθενής να μη στερηθεί τα φάρμακα που έχει ανάγκη.

Σημειώνεται ότι το ετήσιο κόστος των φαρμάκων για σοβαρές παθήσεις είναι υψηλό. Τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ χορήγησαν το 2014 φάρμακα υψηλού κόστους συνολικής αξίας 841,8 εκατ. ευρώ, από τα οποία τα 206,4 εκατ. αφορούσαν σκευάσματα νοσοκομειακής χρήσης. Για το πρώτο εξάμηνο του 2015 χορήγησαν φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με αξία 492,8 εκατ., εκ των οποίων τα 129,2 εκατ. αφορούσαν νοσοκομειακά σκευάσματα.

Φάρμακα υψηλού κόστους, όπως ογκολογικά, τα οποία έχουν προμηθευτεί δημόσια νοσοκομεία της χώρα μας και έχουν ανάγκη ασθενείς με σοβαρές παθήσεις, καταλήγουν να «κυκλοφορούν» στο εξωτερικό και συγκεκριμένα σε αγορές της Ευρώπης! Πρόκειται για φάρμακα τα οποία προορίζονται για ασθενείς που νοσηλεύονται σε δημόσια νοσοκομεία και έχουν επιβαρύνει του «ψαλιδισμένους» προϋπολογισμούς του ΕΣΥ.
Όπως προκύπτει από έλεγχο του Σώματος Επιθεωρητών Υπηρεσιών Υγείας και Πρόνοιας, πανάκριβα φάρμακα εξαφανίζονται από τα ράφια των φαρμακείων των δημόσιων νοσοκομείων και... επανεμφανίζονται στο εξωτερικό. Η διαδρομή που ακολουθούν αλλά και τα χέρια που αλλάζουν, μέχρι να επαναπροωθηθούν προς πώληση, προς το παρόν, παραμένουν άγνωστα!
Για το θέμα, έχει ήδη παρέμβει το Σώμα Επιθεωρητών Υπηρεσιών Υγείας Πρόνοιας, το οποίο έχει θέσει στο «μικροσκόπιο» τη διαχείριση των φαρμάκων υψηλού κόστους σε όλα τα νοσοκομεία. Ελεγκτές μάλιστα πραγματοποιούν έκτακτους επιτόπιους ελέγχους, ενώ ήδη ολοκληρώθηκε ο έλεγχος για το αντικαρκινικό νοσοκομείο Θεαγένειο στη Θεσσαλονίκη.
Πόρισμα ελέγχου
Το πόρισμα ελέγχου συντάχθηκε τον περασμένο Σεπτέμβριο και έχει ήδη κοινοποιηθεί στο υπουργείο Υγείας, στον υπουργό για την καταπολέμηση της Διαφθοράς, στον Γενικό Επιθεωρητή Δημόσιας Διοίκησης και στην αρμόδια υγειονομική περιφέρεια Μακεδονίας και Θράκης. Πρόκειται για ένα από τα σημαντικά πορίσματα που εκδίδει κάθε χρόνο, το Σώμα το οποίο προχωρεί σε ελέγχους είτε αυτεπάγγελτα είτε μετά από καταγγελίες.
Το ΣΕΥΥΠ, υπό τον γενικό επιθεωρητή κ. Σταύρο Ευαγγελάτο έχει καταφέρει τους τελευταίους μήνες να παρέμβει ουσιαστικά στη μάχη για την πάταξη της διαφθοράς. Σε ό,τι αφορά το Θεαγένειο, οι ελεγκτές πέρασαν από «κόσκινο» τόσο το νοσοκομειακό φαρμακείο του αντικαρκινικού νοσοκομείου, όσο και τις δύο μονάδες διαχείρισης φαρμάκων υψηλού κόστους.
Ο έλεγχος αποκάλυψε ότι στο Διατομεακό Τμήμα Ημερήσιας Νοσηλείας (ΔΤΗΝ), «το κλειδί του χώρου, όπου ευρίσκεται το ψυγείο φύλαξης του φαρμάκου υψηλού κόστους Herceptin inj, κρατείται ή χρησιμοποιείται από αριθμό ατόμων, πολλά εκ των οποίων δεν έχουν ευθύνη διαχείρισης φαρμάκων, εκ του λόγου ότι ο χώρος αυτός αποτελεί χώρο πολλαπλών χρήσεων».
Σύμφωνα με τους ελεγκτές, «η διαχείριση του φαρμάκου από το ΔΤΗΝ ήταν πλημμελής». Για τη δεύτερη μονάδα διαχείρισης φαρμάκων υψηλού κόστους, ««Νοιάζομαι»: Δίκτυο Κοινωνικής Αλληλεγγύης», που δέχεται δωρεές φαρμάκων, ή περισσεύματα χρήσης φαρμάκων και τα επαναπροωθεί στα Νοσηλευτικά Τμήματα, και στο ΔΤΗΝ, για τους ανασφάλιστους και απόρους ασθενείς ο έλεγχος κατέδειξε:
Το κλειδί του χώρου όπου φυλάσσονταν τα φάρμακα υψηλού κόστους, κρατείται ή χρησιμοποιείται από τέσσερα άτομα, δύο εκ των οποίων δεν έχουν ευθύνη διαχείρισης φαρμάκων (η Τομεάρχης Παθολογικού Τομέα και ο φύλακας κατά τις ώρες μη λειτουργίας του Τμήματος).
Η διαχείριση των ελεγχομένων φαρμάκων υψηλού κόστους από τη δομή «Νοιάζομαι» ήταν ακόμα ελλιπής.
Ειδικά για τα «ευρεθέντα στις αγορές της Ε.Ε. φάρμακα υψηλού κόστους», οι ελεγκτές αναφέρουν στο πόρισμα ότι «εξ αιτίας της ελλειπτικής διαχείρισής τους στο Διατομεακό Τμήμα Ημερήσιας Νοσηλείας (ΔΤΗΝ), και στη δομή «Νοιάζομαι», ήταν δυνατόν να διαφεύγουν φάρμακα, είναι όμως αδύνατον -ακριβώς λόγω της ελλειπτικής διαχείρισής τους- να ελεγχθεί αν, ποτέ έγινε, πως, και από ποιον».
Όπως αναφέρουν, «έχουμε τη γνώμη ότι επειδή η ελλειπτική διαχείριση αυτών των φαρμάκων εμφανίστηκε και στα δύο αυτά τμήματα, εξαιτίας του ότι την ανέλαβαν κατόπιν σχετικής πρωτοβουλίας του Δ.Σ. -κάτω από τη έκτακτη πίεση των αλλαγών στο κόστος αυτών των φαρμάκων και της έγκαιρης προμήθειας και διάθεσής τους στους ασθενείς- χωρίς να έχουν πλήρη γνώση του τυπικού της ορθής διαχείρισης, και χωρίς να τους έχει διατεθεί επίσημο βιβλίο διαχείρισης και κανονισμός λειτουργίας.
Γι’ αυτούς τους λόγους η γνώμη μας είναι ότι δεν προκύπτει υπαιτιότητα των υπευθύνων αυτών των Τμημάτων για το γεγονός της ελλειπτικής διαχείρισης, που εμφάνιζαν στη διαχείριση των ελεγχομένων φαρμάκων υψηλού κόστους».

Πάνω από 200 εκατ. το ετήσιο κόστος
Από 1-1-2016 επανήλθε η χορήγηση των φαρμάκων υψηλού κόστους (π.χ. ογκολογικά) από τα φαρμακεία των νοσοκομείων, μετά την πρόσφατη νομοθετική ρύθμιση που προβλέπει κλειστό προϋπολογισμό και επιβολή claw- back στη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη.

Είναι φάρμακα (ν3816/10) για σοβαρές παθήσεις, νοσοκομειακής χρήσης και χορηγούνταν παλαιότερα από τα δημόσια νοσοκομεία σε εξωτερικούς ασθενείς. Με την κρίση, ωστόσο, μειώθηκε η κρατική χρηματοδότηση και τα νοσηλευτικά ιδρύματα δεν ήταν πλέον σε θέση να τα δώσουν. Οι νοσοκομειακοί φαρμακοποιοί αναγκάζονταν τότε να αναγράψουν «στερείται» στη συνταγή του ΕΟΠΥΥ και να παραπέμψουν τους ασθενείς σε άλλο νοσοκομείο.

Με εγκύκλιό του ο υπουργός Υγείας επανέφερε το παλαιό καθεστώς. Έτσι οι ασθενείς δεν παραπέμπονται στα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ με την ένδειξη «στερείται» επί των συνταγών. Μάλιστα, η πολιτική ηγεσία έχει δώσει εντολή στους διοικητές και τους υπηρεσιακούς διοικητές- υποδιοικητές των νοσοκομείων της χώρας, να υπάρξει στενή παρακολούθηση της διαδικασίας άμεσου εφοδιασμού των φαρμακείων των νοσοκομείων, έτσι ώστε κανένας ασθενής να μη στερηθεί τα φάρμακα που έχει ανάγκη.
Σημειώνεται ότι το ετήσιο κόστος των φαρμάκων για σοβαρές παθήσεις είναι υψηλό. Τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ χορήγησαν το 2014 φάρμακα υψηλού κόστους συνολικής αξίας 841,8 εκατ. ευρώ, από τα οποία τα 206,4 εκατ. αφορούσαν σκευάσματα νοσοκομειακής χρήσης. Για το πρώτο εξάμηνο του 2015 χορήγησαν φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με αξία 492,8 εκατ., εκ των οποίων τα 129,2 εκατ. αφορούσαν νοσοκομειακά σκευάσματα.

imerisia.gr