Την ανάκληση παρτίδων και περιεκτικοτήτων του φαρμακευτικού προϊόντος Kogenate Bayer, (octocog bayer), διότι βρέθηκαν εκτός προδιαγραφών ως προς τη διάρκεια ζωής της δραστικότητας τους, αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Όπως αναφέρει ο ΕΟΦ, η απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που διενεργεί η εταιρεία Bayer Ελλάς (τοπικός αντιπρόσωπος).

Ειδικότερα ανακαλούνται:

Kogenate Bayer 250IU (κωδ.ΕΟΦ:251190102): Lot ITA2HPA, ITA215X, ITA2J73, ITA2KJF, ITA2LNN.

Kogenate Bayer 500IU (κωδ.ΕΟΦ:251190202): Lot ITA28KC, ITA29A9, ITA2APV, ITA2B47, ITA2C48, ITA2EHA, ITA2FH8, ITA2IUK, ITA2L0L, ITA2LN8, ITA2NAE.

Kogenate Bayer 1000IU (κωδ.ΕΟΦ:251190302): Lot ITA29S4, ITA2AFS, ITA2BNZ, ITA2C6I, ITA2IJ4, ITA2JNB, ITA2L7E.

Kogenate Bayer 2000IU (κωδ.ΕΟΦ:251190401): Lot ITA29TK, ITA2AJF, ITA2B35, ITA2B36, ITA2C6C, ITA2FH7.

Η εταιρεία Bayer Ελλάς, σύμφωνα με τον ΕΟΦ, οφείλει να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες των προϊόντων για την εφαρμογή της ανάκλησης και να ολοκληρώσει την απόσυρσή τους από την αγορά, μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Στην ανάκληση παρτίδων του συμπληρώματος διατροφής Dr. Jekill προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), λόγω παρουσίας μη εγκεκριμένων ουσιών.

Συγκεκριμένα, ανακαλούνται οι εξής παρτίδες:

A10860815, με ημερομηνία λήξης 8/2017 και γεύση Fruit punch.

A108791215, με ημερομηνία λήξης 12/2018 και γεύση Fruit punch.

A102000515, με ημερομηνία λήξης 5/2017 και γεύση Cherry bomb.

05356041215, με ημερομηνία λήξης 12/2018 και γεύση Cherry bomb.

A103310615, με ημερομηνία λήξης 6/2017 και γεύση Mango passion fruit.

A107921115, με ημερομηνία λήξης 11/2017 και γεύση Mango passion fruit.

A103300615, με ημερομηνία λήξης 6/2017 και γεύση Orange burst.

X016652L1, με ημερομηνία λήξης 10/2017 και γεύση Orange burst.

A108781215, με ημερομηνία λήξης 12/2018 και γεύση Watermelon.

RLA105850815, με ημερομηνία λήξης 10/2017 και γεύση Green apple.

A107941115 με ημερομηνία λήξης 11/2017 και γεύση Berry.

A107331015, με ημερομηνία λήξης 10/2017 και γεύση Blue raspberry.

Το προϊόν παράγεται στις ΗΠΑ και διανεμήθηκε από τον παραγωγό Pro Supps LLC, ΗΠΑ. Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, οι εταιρείες, οι οποίες είναι υπεύθυνες για τη διακίνηση των παρτίδων του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλουν να επικοινωνήσουν, άμεσα, με τους πελάτες τους, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά, ενημερώνοντας σχετικά τον Οργανισμό.

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) υπενθυμίζει μερικές σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που περιέχουν την δραστική ουσία quetiapine (κουετιαπίνη), τονίζοντας ότι ο έλεγχος των ασθενών που λαμβάνουν φάρμακα με το συγκεκριμένο συστατικό (άμεσης ή βραδείας αποδέσμευσης) για τις μεταβολικές τους παραμέτρους, είναι ιδιαίτερα σημαντικός.

Όπως αναφέρεται, η θεραπεία με quetiapine έχει συσχετιστεί με υπνηλία. Σε κλινικές μελέτες η quetiapine συσχετίσθηκε με αυξημένη επίπτωση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων σε σύγκριση με το placebo. Η περίληψη χαρακτηριστικών του κάθε προϊόντος είναι η καλύτερη πηγή πληροφόρησης κατά την συνταγογράφηση.

Σε ασθενείς που έχουν λάβει quetiapine έχει αναφερθεί αύξηση σωματικού βάρους. Συνεπώς, οι ασθενείς που λαμβάνουν quetiapine θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την μεταβολή του σωματικού τους βάρους, όπως ενδείκνυται κλινικά και σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τα αντιψυχωσικά.

Σε ασθενείς που έχουν λάβει quetiapine, έχει αναφερθεί υπεργλυκαιμία και ανάπτυξη ή επιδείνωση του διαβήτη, που σε ορισμένες περιπτώσεις συνδέεται με κετοξέωση ή κώμα, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιπτώσεων.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί προηγούμενη αύξηση του σωματικού βάρους, που μπορεί να αποτελεί προδιαθεσικό παράγοντα. Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τα αντιψυχωσικά.

Οι ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία με οποιοδήποτε αντιψυχωσικό παράγοντα, συμπεριλαμβανομένης και της quetiapine, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με παράγοντες κινδύνου για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για το ενδεχόμενο μη αποτελεσματικού ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης αίματος. Το σωματικό βάρος των ασθενών αυτών θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.

Σε κλινικές μελέτες με quetiapine παρατηρήθηκε αύξηση των τριγλυκεριδίων, της LDL και της ολικής χοληστερόλης και μείωση της HDL χοληστερόλης. Οι μεταβολές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά.

Με δεδομένες τις προαναφερθείσες μεταβολές στο βάρος, τη γλυκόζη αίματος και τα λιπίδια, ενδέχεται να υπάρξει επιδείνωση στο μεταβολικό προφίλ ασθενών, η οποία πρέπει να αντιμετωπίζεται όπως ενδείκνυται κλινικά.

Η θεραπεία με quetiapine συσχετίστηκε με υπνηλία και σχετικά συμπτώματα, όπως καταστολή. Σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία των ασθενών με διπολική κατάθλιψη η έναρξη ήταν συνήθως μέσα στις 3 πρώτες ημέρες θεραπείας και ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης.

Ασθενείς με διπολική διαταραχή που βιώνουν έντονη υπνηλία μπορεί να χρειάζονται πιο συχνή επικοινωνία, για τουλάχιστον 2 εβδομάδες από την έναρξη της υπνηλίας ή μέχρι να βελτιωθούν τα συμπτώματα και μπορεί να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.

Σε κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, η quetiapine συσχετίστηκε με αύξηση της συχνότητας εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή για μείζονα αντικαταθλιπτικά επεισόδια σε διπολική διαταραχή.

Υπενθυμίζεται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση της quetiapine μπορούν να αναφέρονται, σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:

Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ- http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral

Έντυπη μορφή αποστολής μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-2040337.

Υποβολή μέσω ΦΑΞ στο 210 6549585.

Εναλλακτικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αναφέρονται στο τμήμα φαρμακοεπαγρύπνησης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας του αντίστοιχου προϊόντος που περιέχει quetiapine.

Εντοπίστηκε αριθμός συσκευασιών του φαρμακευτικού προϊόντος Cialis 20 mg/tab οι οποίες είναι ψευδεπίγραφες και σύμφωνα με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), φέρουν τα εξής χαρακτηριστικά:

Στην εσωτερική συσκευασία (blister) αναγράφoνται ως αριθμοί παρτίδας, οι αριθμοί Α05673 & Α05668, οι οποίοι είναι διαφορετικοί από αυτούς της εξωτερικής συσκευασίας και οι οποίοι δεν έχουν δηλωθεί από το νόμιμο κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος.

Η εξωτερική συσκευασία διαφέρει από τη γνήσια στο χρώμα, τις διαστάσεις και τα επιμέρους χαρακτηριστικά, ενώ η εσωτερική συσκευασία (blister) στην εμφάνιση και στις διαστάσεις και το δισκίο στην εγχάρακτη ένδειξη.

Κατά τον εργαστηριακό έλεγχο των εν λόγω συσκευασιών δεν ταυτοποιήθηκε η δραστική ουσία Tadalafil, σύμφωνα με την εγκεκριμένη σύνθεση του προϊόντος, αλλά η ουσία Sildenafil Citrate.

Ο ΕΟΦ εφιστά την προσοχή σε όλους τους εμπλεκομένους στον εφοδιασμό της ελληνικής αγοράς με φάρμακα, αλλά και τους τελικούς χρήστες/ασθενείς, ώστε σε περίπτωση που έρθει στη κατοχή τους προϊόν με τα παραπάνω χαρακτηριστικά, να μην το διαθέσουν ή/και να μην το χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον Οργανισμό. Επισημαίνεται επίσης ότι η αγορά φαρμάκων, και γενικότερα προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ, πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από εγκεκριμένους προμηθευτές, ειδάλλως διακυβεύεται σοβαρά η δημόσια υγεία.