Ο ΕΟΦ προχώρησε στην ανάκληση παρτίδας του φαρμακευτικού σκευάσματος Feragluc 695mg/sachet αλλά και σε παρτίδες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων «Torque Limiting Handles και Torque Limiting Screwdriver» του οίκου Greatbatch Medical.

Συγκεκριμένα, στην ανάκληση της παρτίδας 16299 του φαρμακευτικού σκευάσματος Feragluc 695mg/sachet (80mg Fe2+) BT x 10sachet (CMP 038 2016), προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, κατόπιν ενημέρωσης της «RAFARM ΑΕΒΕ», ότι προτίθεται να προβεί η ίδια η εταιρεία, σε ανάκληση της εν λόγω παρτίδας, λόγω παραπόνων που αναφέρθηκαν από την αγορά και αφορούσαν αλλοιώσεις στην υφή και το χρώμα.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της εταιρείας, αναφέρει ο ΕΟΦ, σημειώνοντας ότι η “RAFARM ΑΕΒΕ”, είναι επιφορτισμένη με την ευθύνη της άμεσης επικοινωνίας με τους πελάτες της, προκειμένου για την πραγματοποίηση και επιτυχή περάτωση της απόσυρσης του εν λόγω σκευάσματος από την αγορά.

Επίσης ο ΕΟΦ προχώρησε στην ανάκληση παρτίδων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων «Torque Limiting Handles και Torque Limiting Screwdriver» του οίκου Greatbatch Medical, λόγω αποτυχίας επίτευξης επιθυμητού επιπέδου αποστείρωσης με ατμό, όταν υποβάλλονται σε κύκλους αποστείρωσης, σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, με κίνδυνο να προκληθεί λοίμωξη στους ασθενείς.

Κατάλογος παρτίδων ιατροτεχνολογικών προϊόντων Torque Limiting Handles & Torque Limiting Screwdriver:

1) Torque Limiting Handles: Οι παρτίδες με αριθμό καταλόγου MCL120014, μοντέλο T14000

2) Torque Limiting Screwdriver: Οι παρτίδες με αριθμούς καταλόγου, T14001- μοντέλο T14001, MTO35173507-μοντέλο T14378, MTO375173506-μοντέλο T14379, MTO35173505- μοντέλο, T14380 και MTO35175303-μοντέλο T8127.

fimes.gr

Τα εν λόγω σκευάσματα θα μπορούν να μετονομαστούν από «φάρμακα για οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή» σε «φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή - Γενική Διάθεση».

Με βάση τον κατάλογο, καλούνται οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις να καταθέσουν στον ΕΟΦ σχετικές αιτήσεις τροποποίησης τρόπου διάθεσης φαρμακευτικών προϊόντων. Μπορούν επίσης να υποβάλλουν σχετικές αιτήσεις τροποποίησης και για φαρμακευτικά προϊόντα δραστικών ουσιών εκτός καταλόγου, οι οποίες θα αξιολογηθούν κατά περίπτωση σύμφωνα με τα κριτήρια του νόμου.
Ολη η λίστα

imerisia.gr

Ο ΕΟΦ με μια ξεκάθαρη ανακοίνωση που υπογράφει η πρόεδρός του, Α. Αντωνίου, εφιστά την προσοχή των πολιτών για τα συμπληρώματα διατροφής.

ΒΗΜΑ

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008.

2. Τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης ΔΥΓ3(α)/ΓΠ. 132979/2005 (ΦΕΚ 352 Β΄).

3. Τις Κοινοποιήσεις (REPORTS) από την 12η /2016 έως την 18 η /2016 αναφορά μέσω του Συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης RAPEX για μη ασφαλή προϊόντα.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την απαγόρευση διάθεσης και διακίνησης των καλλυντικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στο συνημμένο Παράρτημα και σύμφωνα με τις αναφορές – κοινοποιήσεις με αρ. αναφοράς 12 έως 18/ 2016, για λόγους ποιότητας. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας. Οι εταιρείες που πραγματοποιούν τη διακίνηση των προϊόντων στην Ελληνική Αγορά οφείλουν να επικοινωνήσουν με τους αποδέκτες των προϊόντων για την εφαρμογή της, σε εύλογο χρονικό διάστημα. Συγχρόνως, πρέπει να ενημερωθεί η αρμόδια υπηρεσία του ΕΟΦ, ενώ τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών θέτοντάς τα υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

ΔΕΙΤΕ ΤΑ ΠΡΟΪΌΝΤΑ

Σαμπουάν & αφρόλουτρο τζελ

Μάρκα: malef

Όνομα: Barbie Shampoo & Bath gel

Τύπος/αριθμός μοντέλου: Product Ref.: BA933

Αριθμός παρτίδας/Barcode: 5206642000933, LOT: 1450174

Κωδικός ιστοσελίδας ΟΟΣΑ: 53000000 — Ομορφιά/Προσωπική φροντίδα/Υγιεινή

Περιγραφή: Σαμπουάν & αφρόλουτρο τζελ σε σκούρο ροζ, πλαστικό περιέκτη (1000 ml) με λευκό dispenser. Ο περιέκτης φέρει ροζ ετικέτα με λευκά πουά με την εικόνα ενός κοριτσιού (στην μπροστινή όψη) και πληροφορίες σχετικά με το προϊόν και τον διανομέα (στην πίσω όψη) στα Ελληνικά και τα Αγγλικά.

Χώρα προέλευσης: Ελλάδα

Φύση κινδύνου

Μικροβιολογικός. Το προϊόν είναι μικροβιολογικά μολυσμένο: περιέχει Pseudomonas spp. Και υψηλό επίπεδο αερόβιων, μεσόφιλων βακτηρίων (μετρηθείσα τιμή έως 6,8 x 10⁶ cfu/g). Το προϊόν δεν συμμορφώνεται με τον Κανονισμό των Καλλυντικών.

Σαμπουάν & αφρόλουτρο τζελ

Μάρκα: American Greetings / malef

Όνομα: Φραουλίτσα (‘Fraoulitsa’/’Strawberry’) Shampoo & Bath gel

Τύπος/αριθμός μοντέλου: Product Ref.: 1908

Αριθμός παρτίδας/Barcode: 5206642000124, LOT: 1150029

Κωδικός ιστοσελίδας ΟΟΣΑ: 53000000 — Ομορφιά/Προσωπική φροντίδα/Υγιεινή

Περιγραφή: Σαμπουάν & αφρόλουτρο τζελ σε λευκό, πλαστικό περιέκτη (300 ml) με ροζ πώμα στο επάνω μέρος. Το δοχείο είναι διακοσμημένο με φράουλες και μια εικόνα καρτούν (στην μπροστινή όψη) και φέρει πληροφορίες για το προϊόν και τον κατασκευαστή (στην πίσω όψη) στα Ελληνικά και τα Αγγλικά. Χώρα προέλευσης: Ελλάδα

Φύση κινδύνου

Μικροβιολογικός. Το προϊόν είναι μικροβιολογικά μολυσμένο: περιέχει Pseudomonas spp. Και υψηλό επίπεδο αερόβιων, μεσόφιλων βακτηρίων (μετρηθείσα τιμή έως 1,5 x 10⁶ CFU/g). Το προϊόν δεν συμμορφώνεται με τον Κανονισμό των Καλλυντικών.

Σαμπουάν & αφρόλουτρο τζελ

Μάρκα: malef

Όνομα: OMICRON KIDS Shampoo & Shower Gel

Τύπος/αριθμός μοντέλου: Product Ref.: OM-425, Χαμομήλι και αιθέριο έλαιο λεβάντας

Αριθμός παρτίδας/Barcode: 5206642002425, LOT: 1547003

Κωδικός ιστοσελίδας ΟΟΣΑ: 53000000 — Ομορφιά/Προσωπική φροντίδα/Υγιεινή

Περιγραφή: Σαμπουάν & αφρόλουτρο τζελ σε λευκό, πλαστικό περιέκτη (400ml) με μοβ πώμα. Το δοχείο είναι διακοσμημένο με μπλε αστέρια που χαμογελούν και εικόνες λουλουδιών (στην μπροστινή όψη) και φέρει πληροφορίες για το προϊόν και τον κατασκευαστή (στην πίσω όψη) στα Ελληνικά και τα Αγγλικά. Το προϊόν συσκευάζεται σε λευκό και μπλε, χάρτινο κουτί. Χώρα προέλευσης: Ελλάδα

Φύση κινδύνου

Μικροβιολογικός. Το προϊόν είναι μικροβιολογικά μολυσμένο: περιέχει Pseudomonas spp. Και υψηλό επίπεδο αερόβιων, μεσόφιλων βακτηρίων (μετρηθείσα τιμή έως 1,1 x 10⁶ cfu/g). Το προϊόν δεν συμμορφώνεται με τον Κανονισμό των Καλλυντικών.

Παιδικό σετ μακιγιάζ

Μάρκα: KTN

Όνομα: Sweet Princess

Τύπος/αριθμός μοντέλου: Item no: 20251003

Αριθμός παρτίδας/Barcode: WY150254 – EAN: 26082424

Κωδικός ιστοσελίδας ΟΟΣΑ: 53000000 – Ομορφιά / Προσωπική φροντίδα / Υγιεινή

Περιγραφή: Ροζ κουτί από χαρτόνι (18 cm x 13 cm) με μία διάφανη πλευρά. Στο εσωτερικό περιέχονται ένα πλαστικό κουτί σε σχήμα πεταλούδας, με διάφορους τύπους καλλυντικών (lip gloss, σκιά ματιών και ρουζ), ένας καθρέφτης και δύο βούρτσες. Χώρα προέλευσης: Γερμανία

Φύση κινδύνου

Χημικός. Το προϊόν περιέχει isopropylparaben (μετρηθείσα τιμή 0,07% κατά βάρος). Το Isopropylparaben ενδέχεται να προκαλέσει ενδοκρινικές διαταραχές. Το προϊόν δεν συμμορφώνεται με τον Κανονισμό των Καλλυντικών.

Δείτε τα υπόλοιπα προϊόντα που ανακλήθηκαν στο παράρτημα

Πηγή: eof.gr

Την ανάκληση παρτίδων και περιεκτικοτήτων του φαρμακευτικού προϊόντος Kogenate Bayer, (octocog bayer), διότι βρέθηκαν εκτός προδιαγραφών ως προς τη διάρκεια ζωής της δραστικότητας τους, αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Όπως αναφέρει ο ΕΟΦ, η απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που διενεργεί η εταιρεία Bayer Ελλάς (τοπικός αντιπρόσωπος).

Ειδικότερα ανακαλούνται:

Kogenate Bayer 250IU (κωδ.ΕΟΦ:251190102): Lot ITA2HPA, ITA215X, ITA2J73, ITA2KJF, ITA2LNN.

Kogenate Bayer 500IU (κωδ.ΕΟΦ:251190202): Lot ITA28KC, ITA29A9, ITA2APV, ITA2B47, ITA2C48, ITA2EHA, ITA2FH8, ITA2IUK, ITA2L0L, ITA2LN8, ITA2NAE.

Kogenate Bayer 1000IU (κωδ.ΕΟΦ:251190302): Lot ITA29S4, ITA2AFS, ITA2BNZ, ITA2C6I, ITA2IJ4, ITA2JNB, ITA2L7E.

Kogenate Bayer 2000IU (κωδ.ΕΟΦ:251190401): Lot ITA29TK, ITA2AJF, ITA2B35, ITA2B36, ITA2C6C, ITA2FH7.

Η εταιρεία Bayer Ελλάς, σύμφωνα με τον ΕΟΦ, οφείλει να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες των προϊόντων για την εφαρμογή της ανάκλησης και να ολοκληρώσει την απόσυρσή τους από την αγορά, μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.