Με σημερινή του ανακοίνωση ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) εφιστά την προσοχή όλων σχετικά με ένα ενέσιμο διάλυμα που προωθείται για λιποδιάλυση.

Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ ανακοίνωσε ότι ενημερώθηκε από τον Οργανισμό Φαρμάκων της Νορβηγίας, μέσω του συστήματος ειδοποίησης ανάμεσα στις αρχές των κρατών-μελών, για την διάθεση του ενέσιμου διαλύματος LEMONBOTTLE το οποίο προωθείται για τη λιποδιάλυση.

Ο ΕΟΦ προειδοποιεί ότι το ανωτέρω προϊόν που κυκλοφορεί με ενδείξεις φαρμάκου, δεν διαθέτει σχετική έγκριση του ΕΟΦ.

Ο ΕΟΦ ενημερώνει το καταναλωτικό κοινό ότι το προϊόν δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του.

Κατόπιν όλων των ανωτέρω ο ΕΟΦ καλεί τους καταναλωτές να μην προβούν σε προμήθεια και χρήση του ανωτέρω προϊόντος.

Υπενθυμίζεται ότι η αγορά φαρμάκων από μη εγκεκριμένες και αναξιόπιστες πηγές, μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

Πρόσφατα δεδομένα δείχνουν ότι η τοπιραμάτη μπορεί να προκαλέσει μείζονες συγγενείς δυσπλασίες και περιορισμό της εμβρυϊκής ανάπτυξης όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης

Νέους περιορισμούς για την πρόληψη της έκθεσης στη δραστική ουσία τοπιραμάτη κατά τη διάρκεια της κύησης ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), κατόπιν συμφωνίας με τον Ευρωπαϊκό

Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Όπως αναφέρει ο ΕΟΦ σε επιστολή του προς τους επαγγελματίες υγείας, η τοπιραμάτη μπορεί να προκαλέσει μείζονες συγγενείς δυσπλασίες και περιορισμό της εμβρυϊκής ανάπτυξης όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης. «Πρόσφατα δεδομένα υποδεικνύουν επίσης έναν πιθανώς αυξημένο κίνδυνο νευροαναπτυξιακών διαταραχών (ΝΑΔ), συμπεριλαμβανομένων διαταραχών αυτιστικού φάσματος, νοητικής αναπηρίας και διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερδραστηριότητας (ΔΕΠΥ), μετά τη χρήση τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της κύησης».

Συγκεκριμένα, ισχύουν νέες αντενδείξεις για τη θεραπεία της επιληψίας: στην κύηση, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία, σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη υψηλής αποτελεσματικότητας. Η μόνη εξαίρεση είναι μία γυναίκα για την οποία δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική λύση, αλλά ηοποία σχεδιάζει μια κύηση και είναι πλήρως ενημερωμένη σχετικά με τους κινδύνους από τη λήψη τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της κύησης.

Η τοπιραμάτη για προφύλαξη από την ημικρανία αντενδείκνυται ήδη στην κύηση και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη υψηλής αποτελεσματικότητας.

Η θεραπεία των κοριτσιών με επιληψία και των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία με επιληψία ή ημικρανία θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της επιληψίας ή της ημικρανίας. Η ανάγκη για θεραπεία θα πρέπει να επαναξιολογείται τουλάχιστον μία φορά ετησίως.

Λόγω πιθανής αλληλεπίδρασης, στις γυναίκες που χρησιμοποιούν συστηματικά ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να δοθεί η συμβουλή να χρησιμοποιούν επίσης μια μέθοδο φραγμού.

Η δραστική ουσία τοπιραμάτη ενδείκνυται ως:

• Μονοθεραπεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενώς γενικευμένες κρίσεις και πρωτογενώς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις.

• Συμπληρωματική θεραπεία σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες με εκδήλωση εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση ή πρωτογενώς γενικευμένους τονικοκλονικούς σπασμούς και για τη θεραπεία των κρίσεων που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut.
• Προφύλαξη από κεφαλαλγία ημικρανίας σε ενήλικες μετά από προσεκτική αξιολόγηση των πιθανών εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών. Η τοπιραμάτη δεν προορίζεται για οξεία θεραπεία.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ και τον ΕΜΑ, δεδομένα από δύο μελέτες παρατήρησης σε μητρώο με βάση τον πληθυσμό οι οποίες σε μεγάλο βαθμό διεξήχθησαν στο ίδιο σύνολο δεδομένων από τις σκανδιναβικές χώρες υποδεικνύουν ότι ενδέχεται να υπάρχει 2 έως 3 φορές υψηλότερος επιπολασμός διαταραχών αυτιστικού φάσματος, νοητικής αναπηρίας ή διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερδραστηριότητας (ΔΕΠΥ) σε σχεδόν 300 παιδιά μητέρων με επιληψία που εκτέθηκαν στην τοπιραμάτη κατά την ενδομήτρια ζωή, σε σύγκριση με παιδιά μητέρων με επιληψία που δεν εκτέθηκαν σε κάποιο αντιεπιλητικό φάρμακο (ΑΕΦ).

Μια τρίτη μελέτη παρατήρησης κοόρτης από τις ΗΠΑ δεν υπέδειξε αυξημένη αθροιστική επίπτωση αυτών των εκβάσεων έως την ηλικία των 8 ετών σε περίπου 1000 παιδιά μητέρων με επιληψία που εκτέθηκαν στην τοπιραμάτη εντός της μήτρας, σε σύγκριση με παιδιά μητέρων με επιληψία που δενεκτέθηκαν σε κάποιο ΑΕΦ.

Είναι ήδη γνωστό ότι η τοπιραμάτη μπορεί να προκαλέσει μείζονες συγγενείς δυσπλασίες και περιορισμό της εμβρυϊκής ανάπτυξης όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης. Πιο συγκεκριμένα, όπως αναφέρει η επιστολή του ΕΟΦ:

• Τα βρέφη που εκτίθενται σε μονοθεραπεία με τοπιραμάτη εντός της μήτρας διατρέχουν περίπου 3 φορές υψηλότερο κίνδυνο μειζόνων συγγενών δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων λαγόχειλου/λυκοστόματος, υποσπαδία και ανωμαλιών που αφορούν διάφορα συστήματα του οργανισμού σε σύγκριση με μια ομάδα αναφοράς που δεν εκτέθηκε σε αντιεπιληπτικά φάρμακα. Έχουν αναφερθεί απόλυτοι κίνδυνοι μειζόνων συγγενών δυσπλασιών μετά από έκθεση στην τοπιραμάτη με εύρος από 4,3% (1,4% στην ομάδα αναφοράς) έως 9,5% (3% στην ομάδα αναφοράς).
• Δεδομένα από μητρώα κυήσεων υπέδειξαν υψηλότερο επιπολασμό χαμηλού βάρους γέννησης (< 2.500 γραμμάρια) και μικρού βάρους για την ηλικία κύησης (Small for Gestational Stage, SGA, που ορίζεται ως το βάρος γέννησης κάτω από το 10ο εκατοστημόριο, διορθωμένο σε σχέση με την ηλικία κύησης, στρωματοποιημένο ανά φύλο) για τη μονοθεραπεία με τοπιραμάτη. Στο Μητρώο Κυήσεων για τα Αντιεπιληπτικά Φάρμακα της Βόρειας Αμερικής, ο κίνδυνος SGA στα παιδιά από γυναίκες που έλαβαν τοπιραμάτη ήταν 18%, σε σύγκριση με 5% στα παιδιά από γυναίκες χωρίς επιληψία οι οποίες δεν έλαβαν ΑΕΦ.

Για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που επί του παρόντος χρησιμοποιούν τοπιραμάτη η θεραπεία θα πρέπει να επαναξιολογηθεί για να επιβεβαιωθεί ότι τηρείται το πρόγραμμα πρόληψης κύησης. Πιο συγκεκριμένες πληροφορίες οι γιατροί μπορούν να λαμβάνουν από την ιστοσελίδα του ΕΟΦ.

https://www.ygeiamou.gr/%ce%b5%ce%b9%ce%b4%ce%ae%cf%83%ce%b5%ce%b9%cf%82/361199/eof-nees-sistasis-gia-ti-chorigisi-farmakou-gia-tin-epilipsia-ke-tin-imikrania-stin-egkimosini/

Alli

Σε σειρά ενημερωτικών δημοσιευμάτων στον περιοδικό τύπο τα οποία αφορούν στο προϊόν ALLI καθώς και σε βιβλίο το οποίο κυκλοφορεί με τίτλο «η δίαιτα με το ALLI, ο απαραίτητος οδηγός επιτυχίας με το ALLI», δεν αποσαφηνίζεται επαρκώς ότι το εν λόγω προϊόν είναι φάρμακο. Προκειμένου να μη δημιουργηθεί στο κοινό η παραπλανητική εντύπωση ότι δεν πρόκειται για φαρμακευτικό προϊόν, ο ΕΟΦ ενημερώνει τα ακόλουθα:
Το ALLI είναι φάρμακο εγκεκριμένο με κεντρική διαδικασία από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Περιέχει τη δραστική ουσία ορλιστάτη και έχει εγκριθεί με ένδειξη την απώλεια βάρους σε υπέρβαρα ενήλικα άτομα με Δείκτη Μάζας Σώματος μεγαλύτερο ή ίσο με 28 Kg/m2 σε συνδυασμό με ήπια υποθερμιδική δίαιτα μειωμένων λιπαρών.

Το ALLI δεν πρέπει να λαμβάνεται:

από άτομα κάτω των 18 ετών,
εγκύους ή θηλάζουσες,
άτομα αλλεργικά στην ορλιστάτη ή σε κάποιο από τα συστατικά του.

Οι χρήστες θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους ΠΡΙΝ πάρουν το ALLI:

σε περίπτωση που έχουν νεφρική νόσο ή
παίρνουν φάρμακα για διαβήτη, θυρεοειδή, υπέρταση, υψηλή χοληστερόλη, προβλήματα του καρδιακού ρυθμού, επιληψία ή άλλες παθήσεις.

Εφιστάται ιδιαίτερα η προσοχή του κοινού στο γεγονός ότι το περιεχόμενο του βιβλίου με τίτλο «η δίαιτα με το ALLI, ο απαραίτητος οδηγός επιτυχίας με το ALLI», δεν έχει εγκριθεί από τον ΕΟΦ ή τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Τέλος, ο ΕΟΦ υπενθυμίζει ότι οι χρήστες φαρμάκων θα πρέπει να διαβάζουν πάντοτε το εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη και να συμβουλεύονται το γιατρό ή το φαρμακοποιό τους.

ΑΠΟ ΤΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗ

Η απόφαση του ΕΟΦ αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας.

Στην απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του συμπληρώματος διατροφής CREATINE SFD NUTRITION της εταιρείας SFD SPOLKA AKCYINA Πολωνίας, προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Στο προϊόν ανιχνεύτηκε υδράργυρος σε συγκέντρωση που υπερβαίνει τα ανώτατα νομοθετικά επιτρεπόμενα όρια. Το παραπάνω προϊόν παράγεται στην Πολωνία.

Επιπλέον, το προϊόν δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

Η απόφαση του ΕΟΦ αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας.

Ο ΕΟΦ, προειδοποιεί ότι το προϊόν «OSTELIFE FORTE» που διακινείται μέσω διαδικτύου ως κρέμα/αλοιφή παρουσιάζεται με θεραπευτικές ενδείξεις σε παθήσεις των αρθρώσεων (θεραπεύει την φλεγμονή στις αρθρώσεις, καταπολεμά το πρήξιμο και τις φλεγμονές, εξαλείφει τον πόνο, συντελεί στην αναγέννηση του χόνδρου) χωρίς να έχει άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου από τον ΕΟΦ.
Στις ιστοσελίδες μέσω τον οποίων προωθείται το ανωτέρω προϊόν προβάλλεται με «θεαματικά» αποτελέσματα ενάντια σε παθήσεις των αρθρώσεων κατά παράβαση της ισχύουσας νομοθεσίας, παραπλανώντας των καταναλωτή ο οποίος καλείται να αποστείλει συμπληρωμένη φόρμα επικοινωνίας ή να επικοινωνήσει με κάποιο τηλεφωνικό κέντρο, χωρίς να γνωρίζει τα πλήρη στοιχεία επικοινωνίας της εταιρείας που είναι υπεύθυνη για την κυκλοφορία του.

Το προϊόν είναι γνωστοποιημένο στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων CPNP για τα Καλλυντικά Προϊόντα και στην ετικέτα του δεν γίνεται αναφορά σε θεραπευτικές ενδείξεις.

Επειδή η προώθηση του προϊόντος (θεραπευτικές ενδείξεις) δεν συνάδει ούτε με τον ορισμό του Καλλυντικού Προϊόντος, ούτε με την νομοθεσία των Καλλυντικών, η εν λόγω διάθεση δεν είναι νόμιμη, τονίζει ο ΕΟΦ.

Οι καταναλωτές καλούνται σε επαγρύπνηση, ώστε να μην προβαίνουν στην αγορά και σε περίπτωση που περιέλθει στην κατοχή τους το συγκεκριμένο προϊόν, να μην το χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ.

Υπογραμμίζεται ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη αξιόπιστες πηγές, μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

https://www.dikaiologitika.gr/eidhseis/ygeia/434775/proeidopoiisi-eof-gia-thavmatourgi-aloifi-pou-dioxnei-ton-pono