Την ανάκληση παρτίδων των συμπληρωμάτων διατροφής THERMO SHAPE 2.0 180 caps, THERMO SHAPE 2.0 90 caps και MACHINE MAN BURNER 120 caps αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) διότι, όπως αναφέρεται σε ανακοίνωσή του, χρησιμοποιήθηκε πρώτη ύλη επιμολυσμένη με τη μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο.

Ειδικότερα ανακαλούνται οι παρτίδες, 2022-08-14/1, 2022-10-22/1, 2023-02-09/1, 20.04.2023.2 και 2022-10-31/1 του συμπληρώματος διατροφής THERMO SHAPE 2.0 180 caps, 2022-08-14/1, 2022-10-22/1, 2023-02-09/1, 20.04.2023.2 και 2022- 10-31/1 του συμπληρώματος διατροφής THERMO SHAPE 2.0 90 caps και 2022-10-06/1, 2023-02-18/1 και 06.10.2022.1 του συμπληρώματος διατροφής MACHINE MAN BURNER 120 caps. Τα προϊόντα διακινήθηκαν από την εταιρεία SDF SA, Πολωνίας.

Οι εταιρείες που διακινούν τα εν λόγω προϊόντα στην Ελλάδα οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους πελάτες τους, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά, ενημερώνοντας σχετικά τον ΕΟΦ. Κατά την ενημέρωση του ΕΟΦ η εταιρεία να αποστείλει παραστατικά αγοράς των προϊόντων, καθώς και πελατολόγιο και παραστατικά διακίνησης σε αγορές άλλων κρατών-μελών της ΕΕ ή τρίτων χωρών.

Επιπλέον, ο ΕΟΦ αποφάσισε την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του συμπληρώματος διατροφής HYPERZINE – A (εταιρεία 7 NUTRITION), επειδή περιέχει το μη εγκεκριμένο νεοφανές τρόφιμο (novel food) Hyperzine A. Τo προϊόν διακινείται ως συμπλήρωμα διατροφής και διατίθεται από την εταιρεία Muscle Power, Πολωνίας.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας, σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση.

https://www.aftodioikisi.gr/ygeia/eof-anakalei-kai-apagoreyei-sympliromata-diatrofis/

Ο ΕΟΦ αποφάσισε την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης καθώς και ανάκλησης από την αγορά, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, του διαγνωστικού τεστ ταχείας ανίχνευσης του ιού SARS-CoV-2 NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest.

Κατασκευαστής: BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD (Κίνα). Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος για την EE: LEPU MEDICAL (EUROPE) COOPERATIEF UA (Ολλανδία).

Η απόφαση αναφέρει:

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ. II, εδ.8 του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α’) « Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.» όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β’)

2. Το άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α’) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»

3. Τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8δ/οικ.3607/892/ΦΕΚ Β/1060/10-08-2001 Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

4. Την υπ. αριθμ. 41343/2021 αίτηση της εταιρείας Α ΓΛΥΝΟΣ ΚΑΙ ΣΙΑ ΕΕ στο Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ

5. Την από 10/12/2021 Εισήγηση προς τον Πρόεδρο του ΕΟΦ της Διεύθυνσης Αξιολόγησης Προϊόντων/Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την Απαγόρευση Διακίνησης και Διάθεσης και την Ανάκληση από την αγορά, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, του διαγνωστικού τεστ ταχείας ανίχνευσης του ιού SARS-CoV-2, NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest (Κατασκευαστής: BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD, Κίνα, Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος: LEPU MEDICAL (EUROPE) COOPERATIEF U.A, Ολλανδία), το οποίο δε φέρει Σήμανση CE σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδ.98/79/ΕΚ.

https://www.aftodioikisi.gr/ygeia/self-test-anakalei-o-eof/

Ο ΕΟΦ αποφασίζει την ανάκληση των παρτίδων 012100 (ημερ. λήξης 11-2023) και 101060 (ημερ. λήξης 12-2023) του φαρμακευτικού προϊόντος Losarb fc tab 100mg/tab και της παρτίδας 106592 (ημερ. λήξης 12-2023) του φαρμακευτικού προϊόντος Losarb plus fc tab (100+25)mg/tab, λόγω υπέρβασης του ορίου LTL για την πρόσμιξη αζιδίου (5-[4΄-[(5-(Αzidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl)methyl]-[1,1΄-biphenyl]-2yl]-1Htetrazole).

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας μετά τον καθορισμό του ορίου LTL για τη συγκεκριμένη πρόσμιξη. Η εταιρεία Innovis Health SA, ως ΚΑΚ, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Δείτε την ανακοίνωση ΕΔΩ

Τι είναι το LOSARB

Η λοσαρτάνη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων γνωστοί ως «ανταγωνιστές των υποδοχέων τηςαγγειοτενσίνης II». Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι μία ουσία που παράγεται στο σώμα που δεσμεύεται με τους υποδοχείς στα αιμοφόρα αγγεία προκαλώντας έτσι στένωση αυτών. Αυτό οδηγεί σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Η λοσαρτάνη προλαμβάνει τη δέσμευση της αγγειοτενσίνης  ΙΙ στους υποδοχείς αυτούς, προκαλώντας χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων η οποία μειώνει την αρτηριακή πίεση.

Η λοσαρτάνη επιβραδύνει τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.Το Losarb ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), συμπεριλαμβανομένων ενηλίκων και παιδιών και εφήβων ηλικίας 6 έως 18 ετών. την προστασία των νεφρών σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με βεβαρημένη νεφρική λειτουργία που αποδεικνύεται μέσω εργαστηριακών παραμέτρων και πρωτεϊνουρία ≥ 0.5 g ημερησίως (μία κατάσταση κατά την οποία τα ούρα περιέχουν μη φυσιολογική ποσότητα πρωτεΐνης)

https://www.dikaiologitika.gr/eidhseis/ygeia/365881/eof-anakaloyntai-partides-farmakou-gia-tin-artiriaki-piesi

Στην άμεση ανάκληση μιας συγκεκριμένης παρτίδας ενός ακόμα συμπληρώματος διατροφής, ανακοίνωσε ότι προχώρησε σήμερα Τρίτη (23/11) οΕθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Όπως αναφέρεται στην επίσημη ανακοίνωση του ΟΕΦ, αποφασίστηκε «η ανάκληση της παρτίδας JN0807210D (ημ/νια λήξης 07/2023) του συμπληρώματος διατροφής JOHN NOA SPRAY VITAMINS, Vitamin D3 1000IU/SPRAY, διότι, τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων, σε δείγμα της παραπάνω παρτίδας δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές όσον αφορά τον «Συνολικό αριθμό αερόβιων μικροοργανισμών (TAMC)».

https://www.aftodioikisi.gr/ygeia/eof-anakalei-sympliroma-vitaminis/

Την ανάκληση φαρμάκου για την αρτηριακή πίεση ανακοίνωσε ο ΕΟΦ. Αναλυτικότερα, ο Οργανισμός ανακοίνωσε την ανάκληση των παρτίδων του Πίνακα Ι των φαρμακευτικών προϊόντων Aprovel 150mg, Aprovel 300mg, CoAprovel 300/25mg και Karvezide 300/25mg, λόγω υπέρβασης του ορίου LTL (33ppm) για την ουσία GTI 2 (5-(4΄-(azidomethyl)-[1,1΄-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Sanofi-Aventis A.E.B.E.

Η εταιρεία Sanofi-Aventis A.E.B.E., ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

https://www.thetoc.gr/koinwnia/article/eof-anakaleitai-farmako-gia-tin-artiriaki-piesi/