Την ανάκληση της παρτίδας SHMM1 με ημερομηνία λήξης 8/2025 του φαρμακευτικού προϊόντος SIMULECT PS.SOL.INF 20,g/vial BT x 1vial + 1amp solv, κατόπιν ενημέρωσης της εταιρείας NOVARTIS (HELLAS) ΑΕΒΕ για παρουσία εγγενών σωματιδίων γυαλιού στις αμπούλες του διαλύτη με αριθμό παρτίδας M0797.

Η εταιρεία NOVARTIS (HELLAS) ΑΕΒΕ, ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος για να δοθούν οι οδηγίες σε περίπτωση αντικατάστασης του διαλύτη.

Εναλλακτικά λόγω της δηλωθείσας έλλειψης σε συνεννόηση με την εταιρεία μπορεί να αντικατασταθεί μόνο ο διαλύτης (παρτίδα M0797), με αντίστοιχo προϊόν το οποίο να έχει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα, προκειμένου να χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση του προϊόντος.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Δείτε εδώ αναλυτικά την ανακοίνωση του ΕΟΦ.

Έκκληση στους καταναλωτές να μην αγοράζουν ή να μην κάνουν χρήση των προϊόντων αδυνατίσματος «Trex Tea “refresh yourself”, Trex Cap, Trex+plus» κάνει ο ΕΟΦ.

Σε σχετική ανακοίνωση, ο Οργανισμός προειδοποιεί για τα εν λόγω προϊόντα, τονίζοντας ότι η μία εκ των ουσιών που περιέχει έχει αποσυρθεί, ενώ μία άλλη συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα στο καρδιαγγειακό σύστημα.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ
«Ο ΕΟΦ, κατόπιν ενημέρωσης από την Αρμόδια Αρχή της Γαλλίας (ANSM), προειδοποιεί τους καταναλωτές να μην αγοράζουν ή κάνουν χρήση των προϊόντων: Trex Tea ''refresh yourself'', Trex Cap, Trex+plus.

Τα εν λόγω προϊόντα διακινούνται από ξένες ιστοσελίδες για την αποτοξίνωση και την απώλεια βάρους.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα του εργαστηριακού ελέγχου του ANSM, στα προϊόντα αυτά ταυτοποιήθηκαν οι φαρμακευτικές ουσίες σιβουτραμίνη και σιλδεναφίλη. Η σιβουτραμίνη αποσύρθηκε τον Ιανουάριο του 2010 από την Ε.Ε., διότι, σύμφωνα με τη γνωμοδότηση της αρμόδιας επιτροπής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP-ΕΜΑ), η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική. Η δε σιλδεναφίλη συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερα στο καρδιαγγειακό σύστημα.

Συνεπώς, η χρήση των συγκεκριμένων μη εγκεκριμένων προϊόντων ενέχει κίνδυνο για την υγεία του χρήστη.

Οι καταναλωτές καλούνται σε επαγρύπνηση, ώστε, σε περίπτωση που περιέλθουν στην κατοχή τους τα εν λόγω προϊόντα, να μην τα χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ. Υπογραμμίζεται ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη εγκεκριμένα σημεία διάθεσης μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή».

https://www.iefimerida.gr/ellada/eof-proionta-adynatismatos-proeidopoiei

Την ανάκληση δεκάδων παρτίδων από τρία προϊόντα ανακοίνωσε ο ΕΟΦ, επικαλούμενος κινδύνους για την ανάπτυξη των εμβρύων σε εγκύους.

Η ανάκληση, όπως ανακοίνωσε ο ΕΟΦ, έρχεται γιατί ύστερα από ελέγχους προέκυψε πως λόγω χρήσης των συγκεκριμένων προϊόντων, μπορεί να υπάρξει κίνδυνος για την ανάπτυξη των εμβρύων

Ειδικότερα, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε την ανάκληση παρτίδων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων του παρακάτω πίνακα μετά από ενημέρωση της κατασκευάστριας εταιρείας FUJIFILM Irvine Scientific Inc καθώς ανιχνεύτηκε τοξικότητα του λαδιού της καλλιέργειας που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην ανάπτυξη του εμβρύου και ανεπαρκή ανάπτυξη βλαστοκύστης ή μη μεταβιβάσιμη βλαστοκύστη με αποτέλεσμα στην αδυναμία διενέργειας της διαδικασίας με το εξασθενημένο έμβρυο.

Η ανάκληση αφορά τα εξής προϊόντα και παρτίδες

Η απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η κατασκευάστρια εταιρεία.

Οι πελάτες των εν λόγω προϊόντων στην Ελλάδα, οφείλουν να υλοποιήσουν την ανάκληση και τις προτεινόμενες από την εταιρεία ενέργειες άμεσα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Ανάκληση επιπλέον παρτίδων

Παράλληλα, ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση των παρτίδων του παρακάτω πίνακα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κατηγορίας MDD Class IIa, SOFT DENUDATION TIPS + FOLLICLE PUNCTURE SYSTEMS λόγω του ότι κατά την διάρκεια της αξιολόγησης του κινδύνου, η ασφάλεια των προϊόντων δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί αποδεδειγμένα, ιδίως όσον αφορά την εμβρυοτοξικότητα.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η κατασκευάστρια εταιρεία. Οι αποδέκτες , οφείλουν να ακολουθήσουν τα όσα ορίζει στην ενημέρωση του ο κατασκευαστής για την απόσυρση και τύχη των εν λόγω προϊόντων. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Τον κώδωνα του κινδύνου χτύπησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) για συμπλήρωμα διατροφής, το οποίο φέρεται να περιέχει ηρωίνη άγνωστης συγκέντρωσης.

Πρόκειται για το προϊόν KSM-66 Ashwagandha της εταιρείας Medicine Garden, το οποίο κυκλοφορεί ως συμπλήρωμα διατροφής στην Ευρώπη.

Όπως ανακοίνωσε ο ΕΟΦ, το εν λόγω προϊόν περιέχει οπιοειδή ναρκωτική ουσία και συγκεκριμένα ηρωίνη άγνωστης συγκέντρωσης. H διακίνησή του και στην Ελλάδα είναι πιθανή μέσω διαδικτύου.

Ο Οργανισμός εφιστά την προσοχή των καταναλωτών, ώστε σε περίπτωση που έρθει στην κατοχή τους το προϊόν, να μην το χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ.

Η ειδοποίηση γίνεται ύστερα από ενημέρωση των αρμόδιων αρχών της Δανίας μέσω του Συστήματος Έγκαιρης Προειδοποίησης για τα Τρόφιμα και τις Ζωοτροφές (RASFF).

Ο ΕΟΦ τονίζει ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας του Οργανισμού από μη αξιόπιστες πηγές, όπως είναι το διαδίκτυο, μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

Στα 135, από τα 156 τον προηγούμενο μήνα, μειώθηκαν τα φάρμακα που παρουσιάζουν έλλειψη, σύμφωνα με τον νέο κατάλογο του ΕΟΦ.

Παραμένει το πρόβλημα με τις μακροχρόνιες και σοβαρές ελλείψεις φαρμάκων στην ελληνική αγορά.

Σύμφωνα με τη νέα έκθεση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), απουσιάζουν από τα ράφια συνολικά 135 σκευάσματα.

Όπως προκύπτει από τη λίστα του ΕΟΦ που δημοσιεύτηκε την Τρίτη, πρόκειται για 70 φάρμακα για διάφορες παθήσεις, 12 νοσοκομειακά, 6 εμβόλια και 47 φάρμακα που εισάγονται μέσω της θυγατρικής εταιρείας του ΕΟΦ Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ).

Υπενθυμίζεται ότι τον περασμένο μήνα, ήταν σε έλλειψη 156 προϊόντα, ενώ είχε διακοπεί η παραγωγή για άλλα 76, δηλαδή σύνολο ελλείψεων 232.

Με βάση τα στοιχεία αυτά, η εικόνα φαίνεται να εμφανίζει κάποια βελτίωση, η οποία, πάντως, απέχει σημαντικά από το να χαρακτηριστεί «κανονική».

Σε σχέση με τις τρέχουσες ελλείψεις, οι ειδικοί του ΕΟΦ σημειώνουν πως για τα 63 από τα ελλείποντα φάρμακα υπάρχουν εναλλακτικές επιλογές, δηλαδή φάρμακα με την ίδια ή παρόμοια δραστική ουσία.

Για 5 από αυτά, παρέχεται η δυνατότητα ατομικής παραγγελίας από το εξωτερικό, για 14 έχει δοθεί εντολή για έρευνα αγοράς στο ΙΦΕΤ, ενώ για 9 φάρμακα παρατηρείται πανευρωπαϊκό πρόβλημα έλλειψης.

Πηγή News247.gr