ΕΟΦ: Ανακαλείται παρτίδα αλοιφής για τη θεραπεία του έρπητα
Αύγουστος 07, 2018Πρόκειται για το φαρμακευτικό προϊόν «Fenivir tinted cream 1% w/w»
Την ανάκληση της παρτίδας Κ7210211 (ημερ. λήξης 02/2021) του φαρμακευτικού προϊόντος «Fenivir tinted cream 1% w/w» -κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Αδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), για απόκλιση στην εμφάνιση του προϊόντος (φυσικός διαχωρισμός φάσης), που επηρεάζει αρνητικά την ομοιόμορφη κατανομή της δραστικής ουσίας στην κρέμα- αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, η συγκεκριμένη απόκλιση σχετίζεται με τη σύνθεση του προϊόντος (πιθανόν τη χρωστική ουσία κίτρινο οξείδιο του σιδήρου-Ε172) και μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος κατά τη διάρκεια ζωής του.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση του ΚΑΚ.
Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης συμπληρώματος διατροφής
Ιούλιος 11, 2018Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του συμπληρώματος διατροφής Rock Hard σε συσκευασία του 1 ή/και 4 caps, της εταιρείας Global Products Europe S.L., επειδή περιέχει σαν συστατικό το μη εγκεκριμένο νεοφανές τρόφιμο Epimedium, αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Το προϊόν παράγεται από την Global Wholesale Distribution s.l., διακινείται δε σαν συμπλήρωμα διατροφής και διατίθενται μέσω διαδικτύου.
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της δημόσιας υγείας.
Οι επιχειρήσεις που διακινούν το εν λόγω προϊόν στην Ελλάδα οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους πελάτες τους, προκειμένου να τα αποσύρουν από την αγορά, ενημερώνοντας σχετικά τον ΕΟΦ.
Πηγή newsbeast.gr
Ανάκληση αντιυπερτασικών φαρμάκων ύποπτων για καρκίνο
Ιούλιος 07, 2018χΥπό εξέταση έχει θέσει τα φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη (valsartan) που παρέχεται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, εταιρεία στο Linhai της Κίνας , ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
Η εταιρεία ανίχνευσε μια πρόσμιξη, Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (Nnitrosodimethylamine, NDMA) στη δραστική ουσία βαλσαρτάνης, την οποία προμηθεύει σε παρασκευαστές που παράγουν μερικά από τα διαθέσιμα στην ΕΕ φάρμακα της βαλσαρτάνης, αναφέρει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων. Η παρουσία του NDMA ήταν απροσδόκητη και πιστεύεται ότι σχετίζεται με αλλαγές στον τρόπο παρασκευής της δραστικής ουσίας, αναφέρει ο ΕΟΦ και προσθέτει ότι «Ενώ η ανασκόπηση βρίσκεται σε εξέλιξη, οι εθνικές αρχές σε ολόκληρη την ΕΕ ανακαλούν τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη από την Zhejiang Huahai».
Τα φάρμακα της βαλσαρτάνης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλή αρτηριακή πίεση, προκειμένου να μειωθούν οι επιπλοκές, όπως η καρδιακή προσβολή και το εγκεφαλικό επεισόδιο. Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που είχαν καρδιακή ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή. Η ανασκόπηση του EMA θα διερευνήσει τα επίπεδα NDMA σε αυτά τα φάρμακα με βαλσαρτάνη, τον πιθανό αντίκτυπό τους σε ασθενείς που τα παίρνουν και τα μέτρα που μπορούν να ληφθούν για τη μείωση ή την εξάλειψη της πρόσμιξης από τις μελλοντικές παρτίδες που παράγει η εταιρεία. Ως προφύλαξη, η ανασκόπηση θα εξετάσει επίσης κατά πόσον ενδέχεται να επηρεαστούν άλλα φάρμακα με βαλσαρτάνη. Η ανασκόπηση θα διεξαχθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA.
Πληροφορίες για ασθενείς
Ο ΕΟΦ διευκρινίζει ότι μόνο ορισμένα φάρμακα της βαλσαρτάνης στην ΕΕ επηρεάζονται και αυτά ανακαλούνται. Συστήνει στους ασθενείς πως δεν πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακο βαλσαρτάνης, εκτός εάν το έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός. Επίσης, μπορεί να χορηγηθεί ένα διαφορετικό φάρμακο βαλσαρτάνης (ή μια εναλλακτική θεραπεία) με την επόμενη συνταγή.
Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Η Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) έχει ανιχνευθεί στη δραστική ουσία βαλσαρτάνης που παρασκευάζεται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Κατά συνέπεια, τα φάρμακα της βαλσαρτάνης που περιέχουν τη δραστική ουσία από τη Zhejiang Huahai ανακαλούνται στην ΕΕ. Οι εθνικές αρχές ενημερώνουν τους φαρμακοποιούς σχετικά με τα φάρμακα που ανακαλούνται.
Ο ΕΟΦ προειδοποιεί για λίστα συμπληρωμάτων διατροφής
Ιούνιος 20, 2018Με ανακοίνωση που είχε εκδώσει τον περασμένο Νοέμβριο, ο ΕΟΦ είχε προειδοποιήσει για όλα τα προϊόντα της συγκεκριμένη εταιρείας. Κρίνει, ωστόσο, απαραίτητη για τη δημόσια υγεία την υπενθύμιση , λόγω της έντονης προώθησής του συγκεκριμένου συμπληρώματος διατροφής, μέσω διαδικτύο
Το προϊόν “Diabexin” της εταιρείας Botanica, που διακινείται μέσω διαδικτύου ως συμπλήρωμα διατροφής, προβαλλόμενο όμως με θεραπευτικές ενδείξεις που παραπέμπει σε φαρμακευτική δράση, δεν διαθέτει σχετική έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ). Ο Οργανισμός ενημερώνει το καταναλωτικό κοινό ότι το προϊόν δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του.Με ανακοίνωση που είχε εκδώσει τον περασμένο Νοέμβριο, ο ΕΟΦ είχε προειδοποιήσει για όλα τα προϊόντα της συγκεκριμένη εταιρείας. Κρίνει, ωστόσο, απαραίτητη για τη δημόσια υγεία την υπενθύμιση για το “Diabexin”, λόγω της έντονης προώθησής του, μέσω διαδικτύου.Ο ΕΟΦ είχε επίσης επιστήσει την προσοχή και για τα προϊόντα Alergoxin, Arthrofix Regenerator, Arthroxin, Cardioxin, Colon Cleaner, Diabexin, Fat Burner, Gastroxin, Hepa Cleaner, Heparexin, Immunixin, Manmax, Multitonic, SlimX5, Triactal, Uroxin, Varixin, Womanixin και Youth Booster της εταιρείας Botanica Healthy Life, που διακινούνται μέσω διαδικτύου ως συμπληρώματα διατροφής, προβαλλόμενα όμως με θεραπευτικές ενδείξεις που παραπέμπουν σε φαρμακευτική δράση.Ως εκ τούτου, ενημερώνεται το καταναλωτικό κοινό ότι τα προϊόντα αυτά δεν διαθέτουν σχετική έγκριση του ΕΟΦ και δεν έχουν αξιολογηθεί ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους. Ο Οργανισμός επαναλαμβάνει ότι η αγορά φαρμάκων από μη εγκεκριμένες και αναξιόπιστες πηγές μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.
ΕΟΦ: Ανάκληση συμπληρώματος διατροφής
Μάιος 10, 2018Την ανάκληση της παρτίδας 3016864 1658 του συμπληρώματος διατροφής «LIVER DETOXIFIER & REGENERATOR», λόγω παρουσίας της φαρμακευτικής ουσίας παγκρεατίνης, αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Το προϊόν, όπως αναφέρεται, πιθανόν να διακινείται και μέσω διαδικτύου. Παράγεται από την εταιρεία NOW FOODS, ΗΠΑ, διακινήθηκε στην Ελλάδα μέσω της εταιρείας SPD SA, Πολωνίας.
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, οι επιχειρήσεις που είναι υπεύθυνες για τη διακίνηση του προϊόντος στην Ελλάδα οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους πελάτες τους, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά και επιπλέον να ενημερώσουν τον ΕΟΦ στην περίπτωση που το προϊόν εξήχθη σε άλλη χώρα.
Ροή Ειδήσεων
Ελλάδα
Δωδεκάνησα
Οικονομία
RSS