Στην ανάκληση παρτίδων φαρμακευτικού προϊόντος προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

Πρόκειται για το ALBIOMIN (Ανθρώπινη Αλβουμίνη), 20%, διάλυμα για έγχυση 50ml & 100ml, λόγω επιμόλυνσης κατά την παραγωγική διαδικασία, με αιθυλενογλυκόλη, προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Ειδικότερα ανακαλούνται:

ALBIOMIN 20%, 50ml: lotB234035 / ημ. Λήξης 31/12/2017, lotB234516 / ημ. Λήξης 31/03/2019, lot B234526 / ημ. Λήξης 31/03/2019, lotB234534 / ημ. Λήξης 30/04/2017, lotB234666 / ημ. Λήξης 31/03/2019, lotB234805 / ημ. Λήξης 30/04/2018, lotB235094 / ημ. Λήξης 31/07/2017, lotB235145 / ημ. Λήξης 31/07/2018, lotB235185 / ημ. Λήξης 31/07/2018, lotB235355 / ημ. Λήξης 31/08/2018, lotB235636 / ημ. Λήξης 30/09/2019 lotB238086 / ημ. Λήξης 30/11/2019, lotB238096 / ημ. Λήξης 30/11/2019.
ALBIOMIN 20%, 100ml: lotB236056 / ημ. Λήξης 31/01/2019, lotB236066 / ημ. Λήξης 28/02/2019, lot B236095 / ημ. Λήξης 28/02/2018, lotB236106 / ημ. Λήξης 30/09/2018, lotB236245 / ημ. Λήξης 30/04/2018, lotB236314 / ημ. Λήξης 31/05/2017, lotB236325 / ημ. Λήξης 31/05/2018, lotB236345 / ημ. Λήξης 31/05/2018, lotB236395 / ημ. Λήξης 30/06/2018, lotB236404 / ημ. Λήξης 31/07/2018, lotB236416 / ημ. Λήξης 30/09/2019, lotB236476 / ημ. Λήξης 31/10/2019, lotB236504 / ημ. Λήξης 31/08/2017, lotB236515 / ημ. Λήξης 30/09/2018, lotB236585 / ημ. Λήξης 31/10/2018, lotB236724 / ημ. Λήξης 30/11/2017.

Η παρούσα απόφαση, αναφέρει ο ΕΟΦ, αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η παραγωγός εταιρεία Biotest. Η εταιρεία ΒΙΑΝΕΞ ΑΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των παρτίδων, προκειμένου να τις αποσύρουν.

Ο ΕΟΦ αποφάσισε και την ανάκληση των παρτίδων O167A, P170A και O277C του ιατροτεχνολογικού προϊόντος «Pe-HaVisco» (ιξωδοελαστικό ενδοφθαλμικό διάλυμα) του οίκου Albomed GmbH, λόγω κατασκευαστικού ελαττώματος στην εξωτερική συσκευασία, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια στειρότητας του προϊόντος με κίνδυνο πρόκλησης ενδοφθαλμικών φλεγμονών.

iefimerida.gr

Σε μία ακόμη ανάκληση προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων.

Πρόκειται για το φαρμακευτικό σκεύασμα LISKANTIN Tabs 250mg, BTx100, κατόπιν σχετικής ενημέρωσης από τον ΙΦΕΤ.

ΑΠΟΦΑΣΗ

Στην ανάκληση συνολικά 37 καλλυντικών προϊόντων προχωρά ο ΕΟΦ. Ανάμεσά τους βρίσκονται και δύο δημοφιλή παιδικά προϊόντα.

Πιο συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ απαγορεύει για λόγους ποιότητας, κατόπιν αναφορών, τα παιδικά προϊόντα με την ονομασία: “Baby wipes, fresh scented” και την αντηλιακή κρέμα “Nivea Sun Kids”.

Σύμφωνα με την απόφαση:

Απαγόρευση της διάθεσης και διακίνησης των καλλυντικών προϊόντων τα οποία περιλαμβάνονται στο παράρτημα [δεκαεννέα (19) σελίδες] στα μοντέλα ή και στις παρτίδες που αναφέρονται

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του

Ν.3730/2008.

2. Τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης ΔΥΓ3(α)/ΓΠ. 132979/2005 (ΦΕΚ 352 Β΄).
3. Τις Κοινοποιήσεις (REPORTS) από την 19η/2016 έως την 45η

/2016 αναφορά μέσω του Συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης RAPEX για μη ασφαλή προϊόντα.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την απαγόρευση διάθεσης και διακίνησης των καλλυντικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στο συνημμένο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ και σύμφωνα με τις αναφορές-κοινοποιήσεις με αρ. αναφοράς 19-20-21-22-24-25-27-29-31-32-33-34-36-38-39-43-44/2016 για λόγους ποιότητας.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας. Οι εταιρείες που πραγματοποιούν τη διακίνηση των προϊόντων στην Ελληνική Αγορά οφείλουν να επικοινωνήσουν με τους αποδέκτες των προϊόντων για την εφαρμογή της σε εύλογο χρονικό διάστημα. Συγχρόνως, πρέπει να ενημερωθεί η αρμόδια υπηρεσία του ΕΟΦ, ενώ τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών θέτοντας στα υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Η Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ

α.α. Η Α΄Αντιπρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ

ΑΠΟΦΑΣΗ

ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ

afotdioikisi.gr

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι, μέσω της ηλεκτρονικής διεύθυνσης www.purchase-prep.com, διακινούνται τα αντιρετροϊκά φάρμακα, RICOVIR EM και ADCO EMTEVIR, τα οποία δεν διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στη χώρα μας και είναι αντίγραφα του εγκεκριμένου στην Ελλάδα, φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος TRUVADA.

Επισημαίνεται ότι το TRUVADA είναι συνταγογραφούμενο φάρμακο, με αποκλειστική διάθεση από τα Νοσηλευτικά Ιδρύματα. Ο ΕΟΦ εφιστά την προσοχή των καταναλωτών, ώστε σε περίπτωση που βρεθούν στην κατοχή τους τα παραπάνω προϊόντα, να μην τα χρησιμοποιήσουν και να τον ενημερώσουν άμεσα.

www.dikaiologitika.gr

Στην ανάκληση της παρτίδας 41016Α-2 με ημερομηνία λήξης 4/2017 του φαρμακευτικού σκευάσματος Cosmofer, διάλυμα για ένεση ή έγχυση 50 mg/ml φύσιγγες, προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), έπειτα από ενημέρωση της εταιρείας Pharmacosmos A/S ότι προτίθεται να προβεί σε ανάκληση, λόγω ενδεχόμενου ποιοτικού προβλήματος στη συγκεκριμένη παρτίδα.

Όπως σημειώνει ο ΕΟΦ, η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που πραγματοποιεί η εταιρεία Pharmacosmos A/S σε συνεργασία με την εταιρεία DEMO ΑΒΕΕ. Η τελευταία, σύμφωνα με τον ΕΟΦ, είναι επιφορτισμένη με την ευθύνη της άμεσης επικοινωνίας με τους πελάτες της, για την πραγματοποίηση και επιτυχή περάτωση της απόσυρσης του εν λόγω σκευάσματος από την αγορά.

www.dikaiologitika.gr