ΕΟΦ: Με ανακοίνωση που εξέδωσε ο ΕΟΦ (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων) ενημερώνει για την ανάκληση φαρμάκου για τη δρεπανοκυτταρική νόσο.
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του ΕΜΑ (CHMP) συνέστησε να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου για τη δρεπανοκυτταρική νόσο Oxbryta (βοξελοτόρη).Το μέτρο αυτό λαμβάνεται προληπτικά ενόσω βρίσκεται σε εξέλιξη επανεξέταση αναδυόμενων δεδομένων.

Η σύσταση έπεται αναδυόμενων δεδομένων ασφάλειας από δύο μελέτες βασιζόμενες σε μητρώο, οι οποίες υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς στις μελέτες είχαν περισσότερα περιστατικά αγγειο-αποφρακτικής κρίσης (ΑΑΚ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Oxbryta, από όταν είχαν πριν την έναρξη του φαρμάκου. Οι αγγειο-αποφρακτικές κρίσεις είναι μεταξύ των πιο συχνών επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου, συμπεριλαμβάνουν επεισόδια οξέος πόνου και μπορούν να οδηγήσουν σε περαιτέρω επιπλοκές υγείας όπως η αρθρίτιδα, η νεφρική ανεπάρκεια και το εγκεφαλικό.Αυτά τα νέα δεδομένα ασφάλειας αναδείχθηκαν ενόσω ο ΕΜΑ έκανε ήδη επαναξιολόγηση για τα οφέλη και τους κινδύνους του Oxbryta ως μέρος μίας επανεξέτασης σε εξέλιξη, η οποία ξεκίνησε τον Ιούλιο του 2024. Η διαδικασία αυτή ενεργοποιήθηκε καθώς δεδομένα από μία κλινική δοκιμή έδειξανμεγαλύτερο αριθμό θανάτων που συνέβησαν με το Oxbryta, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (πλασματική θεραπεία) και μία άλλη δοκιμή έδειξε ότι ο συνολικός αριθμός θανάτων ήταν μεγαλύτερος από τον αναμενόμενο.

Σε αυτό το πλαίσιο, η CHMP θεώρησε ότι συνολικά αυτά τα δεδομένα εγείρουν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια του Oxbryta. Εξαιτίας των αυξανόμενων αβεβαιοτήτων συνέστησε λοιπόν την αναστολή της έγκρισης, της κυκλοφορίας στην αγορά και της προμήθειας του φαρμάκου μέχρι να αξιολογηθούν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα στην εν εξελίξει επανεξέταση.

Εκ παραλλήλου, η εταιρεία που κυκλοφορεί στην αγορά το Oxbryta αποφάσισε να αποσύρει και να ανακαλέσει το φάρμακο από όλες τις χώρες όπου είναι διαθέσιμο και να σταματήσει τις κλινικές δοκιμές σε εξέλιξη και τα προγράμματα παρηγορικής χρήσης και πρώιμης πρόσβασης.

Ενόσω η επανεξέταση είναι σε εξέλιξη, ο ΕΜΑ συνιστά τα κάτωθι:

Οι ιατροί να μην ξεκινούν νέους ασθενείς με το Oxbryta
Οι ιατροί θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τους ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία με το Oxbryta, για να σταματήσουν τη θεραπεία και να συζητήσουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές

Οι ασθενείς που έχουν οποιεσδήποτε απορίες θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό

Οι ιατροί θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούν τους ασθενείς για ανεπιθύμητα συμβάντα μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Oxbryta

Οι ασθενείς θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους, πριν να σταματήσουν το φάρμακο.

tilestwra.com

Στην απαγόρευση κυκλοφορίας συμπληρώματος διατροφής για το αδυνάτισμα, το οποίο πωλείται μέσω ίντερνετ, προχώρησε ο ΕΟΦ με ανακοίνωσή του σήμερα Παρασκευή (20.9.24).

Πρόκειται για το συμπλήρωμα διατροφής 7-Keto DHEA Metabolite που περιέχει την ουσία Δεΰδροεπιανδροστερόνη (DHEA), η οποία, σύμφωνα με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων «αποτελεί φαρμακευτική δραστική ουσία, χωρίς το προϊόν να διαθέτει άδεια φαρμακευτικού προϊόντος, δηλ δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του από τον ΕΟΦ».

Αντίθετα, το προϊόν κυκλοφορεί ως συμπλήρωμα διατροφής, μη γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ, παρόλο που προϊόντα με την ουσία DHEA δεν επιτρέπονται να κυκλοφορούν ως συμπληρώματα διατροφής.

«Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας. Η εταιρεία skroutz.gr οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να το αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν», αναφέρεται στην ανακοίνωση του οργανισμού.../newsit.gr

Επικίνδυνο για την υγεία προϊόν προωθείται ως αντίδοτο για παρενέργειες των εμβολίων της COVID-19 και θεραπεία πολυάριθμων νόσων. 

Την προσοχή των καταναλωτών εφιστά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) στο προϊόν MMS (Miracle Mineral Solution) που παρουσιάζεται ως «θαυματουργό ορυκτό διάλυμα» και αντίδοτο για παρενέργειες των εμβολίων της COVID-19 και θεραπεία πολυάριθμων νόσων, όπως καρκίνος, διαβήτης, ηπατίτιδα κ.α. Το συγκεκριμένο προϊόν διακινείται στη χώρα μας μέσω δύο ιστοσελίδων.

Ο ΕΟΦ προειδοποιεί ότι το συγκεκριμένο προϊόν είναι μη αδειοδοτημένο και επομένως δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του, γι’αυτό και η κατανάλωσή του ενέχει σοβαρό κίνδυνο για την υγεία. Υπενθυμίζει δε ότι η αγορά φαρμάκων από αναξιόπιστες πηγές, μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή..Newsbomb.gr

Με σημερινή του ανακοίνωση ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) εφιστά την προσοχή των καταναλωτών για δύο συμπληρώματα διατροφής.

Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ, κατόπιν ενημέρωσης από τις γερμανικές αρχές, προειδοποιεί τους καταναλωτές να μην αγοράζουν ή κάνουν χρήση των προϊόντων MAX FLY και SIDRA MAXIMUM POWER. Τα συγκεκριμένα προϊόντα διατροφής, σε μορφή πάστας προωθούνται στο διαδίκτυο και είναι πιθανόν να έχουν διακινηθεί και στη χώρα μας μέσω ηλεκτρονικού εμπορίου.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων που διενεργήθηκαν, τα προϊόντα αυτά περιέχουν την απαγορευμένη φαρμακευτική ουσία σιλδεναφίλη (sildenafil), η παρουσία της οποίας το καθιστά μη εγκεκριμένο φάρμακο.

Η σιλδεναφίλη, συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερα στο καρδιαγγειακό σύστημα, γεγονός που καθιστά τη χρήση των ανωτέρω σκευασμάτων επικίνδυνη για την δημόσια υγεία.

 

 

Photo 1/2

Οι καταναλωτές καλούνται σε επαγρύπνηση, ώστε, σε περίπτωση που περιέλθει στην κατοχή τους τα εν λόγω προϊόντα, να μην τα χρησιμοποιήσουν.

Υπενθυμίζεται ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από αναξιόπιστα σημεία διάθεσης, όπως είναι το διαδίκτυο, μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή

Με σημερινή του ανακοίνωση ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) εφιστά την προσοχή όλων σχετικά με ένα ενέσιμο διάλυμα που προωθείται για λιποδιάλυση.

Συγκεκριμένα, ο ΕΟΦ ανακοίνωσε ότι ενημερώθηκε από τον Οργανισμό Φαρμάκων της Νορβηγίας, μέσω του συστήματος ειδοποίησης ανάμεσα στις αρχές των κρατών-μελών, για την διάθεση του ενέσιμου διαλύματος LEMONBOTTLE το οποίο προωθείται για τη λιποδιάλυση.

Ο ΕΟΦ προειδοποιεί ότι το ανωτέρω προϊόν που κυκλοφορεί με ενδείξεις φαρμάκου, δεν διαθέτει σχετική έγκριση του ΕΟΦ.

Ο ΕΟΦ ενημερώνει το καταναλωτικό κοινό ότι το προϊόν δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του.

Κατόπιν όλων των ανωτέρω ο ΕΟΦ καλεί τους καταναλωτές να μην προβούν σε προμήθεια και χρήση του ανωτέρω προϊόντος.

Υπενθυμίζεται ότι η αγορά φαρμάκων από μη εγκεκριμένες και αναξιόπιστες πηγές, μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.