Έρχεται στην Ελλάδα η πρώτη θεραπεία για την παχυσαρκία και και το διαβήτη και αναμένεται να είναι διαθέσιμο στα τέλη του Νοεμβρίου.

Στην Ελλάδα τα ποσοστά παχυσαρκίας στον πληθυσμό είναι ιδιαίτερα υψηλά και δίχως αμφιβολία αποτελεί μια από τις μεγαλύτερες προκλήσεις της δημόσιας υγείας παγκοσμίως. Το φάρμακο θα ενδείκνυται και για τον διαβήτη.

Η εταιρεία ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ LILLY φέρνει τον Νοέμβριο τα πρώτα 8.000 σκευάσματα από τη νέα φαρμακευτική αγωγή που περιέχει την ουσία Τιρζεπατίδη (Mounjaro), ένα φάρμακο που έχει ένδειξη την απώλεια βάρους. Αντίθετα από το γνωστό Ozempic, το οποίο χρησιμοποιούνταν λανθασμένα για το αδυνάτισμα ενώ είχε ένδειξη τη ρύθμιση του διαβήτη, το Mounjaro μπορεί να χρησιμοποιείται και στις δύο περιπτώσεις εξίσου.

Το φάρμακο θα χορηγείται με υποδόρια εβδομαδιαία ένεση, με το μηνιαίο κόστος του να ανέρχεται στα 253 ευρώ. Ωστόσο, η Τιρζεπατίδη θα κυκλοφορήσει στην αρνητική λίστα, δηλαδή χωρίς κρατική αποζημίωση.

Πώς δρα η θεραπεία

Όπως αναφέρθηκε σε σχετική συνέντευξη τύπου που δόθηκε με αφορμή την παρουσίαση του σκευάσματος, περίπου 1 στους 3 ενήλικες στην Ελλάδα έχει ήδη σημαντικό πρόβλημα με το βάρος του, ενώ τα τελευταία χρόνια οι δείκτες αυτοί έχουν αυξηθεί.

Μάλιστα, όπως τονίστηκε, η παχυσαρκία συνδέεται με περισσότερες από 230 επιπλοκές υγείας, όπως καρδιαγγειακά νοσήματα, διαβήτη, και άλλες συννοσηρότητες, κι έτσι η ανάγκη για μια αποτελεσματική θεραπεία είναι επιτακτική.

Η νέα θεραπεία βασίζεται στη φαρμακευτική ουσία Τιρζεπατίδη (Tirzepatide), η οποία δρα ταυτόχρονα σε δύο υποδοχείς (GLP-1 και GIP) και ήδη έχει αποδειχθεί αποτελεσματική σε κλινικές μελέτες. Yπόσχεται μείωση του βάρους έως και 15% μέσα από φαρμακευτική αγωγή, ποσοστό που είναι πολύ υψηλότερο από την απώλεια βάρους που μπορεί να επιτευχθεί μόνο μέσω αλλαγής του τρόπου ζωής.

Στην Ελλάδα, πάνω από 1.100 άτομα συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες που εξετάζουν την επίδραση της θεραπείας τόσο στην παχυσαρκία όσο και στις σχετιζόμενες παθήσεις όπως τα καρδιαγγειακά και ο διαβήτης.

Η χρήση της Τιρζεπατίδης, όπως τονίστηκε, είναι δοσοεξαρτώμενη, κάτι που σημαίνει ότι η συνέχιση της θεραπείας είναι απαραίτητη για τη διατήρηση των αποτελεσμάτων.

Όπως τόνισε η Κατερίνα Μπαρμπαγιάννη, παθολόγος με εξειδίκευση στον διαβήτη και υποψήφια διδάκτωρ στην Ιατρική Σχολή του ΕΚΠΑ, το πρόβλημα της παχυσαρκίας δεν είναι απλά ζήτημα βάρους.

Είναι μια χρόνια πάθηση, που πέρα από τις φυσικές της επιπτώσεις, συνοδεύεται συχνά από ψυχολογικά προβλήματα, όπως η κατάθλιψη.

Επιπλέον, η κληρονομικότητα παίζει σημαντικό ρόλο, καθώς, όπως αποδείχθηκε από έρευνα σε υιοθετημένα παιδιά, οι γενετικοί παράγοντες συμβάλλουν περισσότερο από τους περιβαλλοντικούς στην ανάπτυξη της νόσου.

Το κόστος της θεραπείας και οι προκλήσεις του clawback

Παρά τα οφέλη της νέας θεραπείας, το γεγονός ότι το φάρμακο δεν εντάσσεται στη λίστα αποζημίωσης του κράτους δημιουργεί προβληματισμό.

Στις ΗΠΑ, η ίδια θεραπεία κοστίζει περίπου 1.000 δολάρια τον μήνα και στην Ελλάδα η τιμή της διαμορφώνεται στα 253 ευρώ, ένα ποσό που είναι μεν χαμηλότερο από άλλα κράτη, αλλά δεν είναι προσιτό για όλους τους ασθενείς.

Σύμφωνα με τον Διονύση Φιλιώτη, Πρόεδρο της ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ LILLY, το υψηλό clawback (σύστημα αυτόματων επιστροφών) αποτρέπει την εταιρεία να ζητήσει την ένταξη του φαρμάκου στη λίστα αποζημίωσης, κάτι που όμως περιορίζει ταυτόχρονα την πρόσβαση των ασθενών στη θεραπεία.

Η χαμηλότερη τιμή του στην Ελλάδα από άλλα κράτη, ωστόσο, εγκυμονεί και τον υπαρκτό κίνδυνο των παράλληλων εξαγωγών, ενδεχόμενο που δεν αποκλείεται να «αδειάσει» από σκευάσματα τα ράφια των φαρμακείων της εγχώριας αγοράς.

Αυτό αναδεικνύει ένα ευρύτερο πρόβλημα στη φαρμακευτική αγορά: τη δυσκολία εισαγωγής ή/και αποζημίωσης καινοτόμων θεραπειών λόγω του αυξημένου clawback και των δημοσιονομικών περιορισμών.

Της Γιάννας Σουλάκη / Πηγή: Iatropedia.gr

Οι ενάγοντες στην υπόθεση, η οποία θα εκδικαστεί στην Καλιφόρνια, υποστηρίζουν ότι το Zantac μπορεί να προκαλέσει εννέα μορφές καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων του παχέος εντέρου, του μαστού και της ουροδόχου κύστη.
Χιλιάδες αγωγές κατά του Zantac, το οποίο χορηγείται για την αντιμετώπιση γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, δυσπεψίας, έλκους και άλλων περιπτώσεων, έχουν γίνει από καταγγέλλοντες ότι το γνωστό φάρμακο ευθύνεται για εμφάνιση καρκίνου.

Στις 13 Νοεμβρίου έχει οριστεί η πρώτη δίκη στις ΗΠΑ σχετικά με τους ισχυρισμούς ότι το Zantac προκαλεί καρκίνο, δήλωσε χθες Παρασκευή (30.6.2023) δικηγόρος των εναγόντων, οι οποίοι υποστηρίζουν ότι μπορεί να ευθύνεται για 9 μορφές όγκου, συμπεριλαμβανομένων του παχέος εντέρου, του μαστού και της ουροδόχου κύστης.

Η έκβαση της δίκης αναμένεται με μεγάλο ενδιαφέρον, αφού θα φανεί κατά πόσο τεκμηριώνονται επιστημονικά οι ισχυρισμοί των εναγόντων, ενώ ενδεχομένως να αποτελέσει σημείο αναφοράς για μελλοντικές διευθετήσεις.

Αφότου έλαβε έγκριση το 1983, το Zantac έγινε μέσα σε πέντε χρόνια το πιο διαδεδομένο σκεύασμα παγκοσμίως και ένα από τα πρώτα που ξεπέρασαν το 1 δισεκατομμύριο δολάρια σε πωλήσεις ετησίως.

To 2019 ορισμένες από τις παρασκευάστριες εταιρίες διέκοψαν την παραγωγή Zantac λόγω ανησυχίας ότι η δραστική ουσία ρανιτιδίνη μπορεί με την πάροδο του χρόνου να παράγει Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) ως αποτέλεσμα αποσύνθεσης.

Παρότι η NDMA εμφανίζεται σε χαμηλά επίπεδα σε τρόφιμα και νερό, η έρευνα κατέδειξε ότι σε μεγαλύτερες ποσότητες μπορεί να προκαλέσει καρκίνο.

Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) απέσυρε το 2020 από την αγορά το φάρμακο Zantac και τα γενόσημά του.

Οι φαρμακοβιομηχανίες δικαιώθηκαν τον Δεκέμβριο από ομοσπονδιακό δικαστή που απέρριψε όλες τις αγωγές (περίπου 50.000) που είχαν κατατεθεί σε ομοσπονδιακό δικαστήριο των ΗΠΑ, με το σκεπτικό ότι οι ισχυρισμοί που συνδέουν το Zantac με εμφάνιση καρκίνου δεν τεκμηριώνονται επαρκώς επιστημονικά.

Οι υπόλοιπες αγωγές έχουν κατατεθεί σε πολιτειακά δικαστήρια, οι περισσότερες στο Ντέλαγουερ, όπου εκκρεμούν πάνω από 70.000 υποθέσεις.

Πηγή: ΑΠΕ – ΜΠΕ

https://www.dikaiologitika.gr/eidhseis/ygeia/434636/pasignosto-farmako-gia-to-stomaxi-katigoreitai-oti-prokalei-karkino-xiliades-agoges

Μετά από πολλούς μήνες ερευνών η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε το φάρμακο για "Ανακίρνα" (Kineret® - anakinra) για τη θεραπεία της νόσου του κορονοϊού 2019 (COVID-19) σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονία.

Το φάρμακο παράγεται από τη Σουηδική εταιρεία Orphan Biovitrum AB αλλά φέρει ελληνική υπογραφή και συγκεκριμένα της ομάδας του Καθηγητή Παθολογίας Λοιμώξεων στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών Ευάγγελου Γιαμαρέλλoυ και της ομάδας του Ελληνικού Ινστιτούτου Μελέτης της Σήψης στην Ελλάδα. Μάλιστα βασική συγγραφέας της μελέτης είναι η παγκόσμια πρωταθλήτρια τεχνικής κολύμβησης Σοφία Κτενά η οποία τον περασμένο Μάιο είχε μιλήσει στο ethnos.gr

Σε όσους χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο
Το "Ανακίρνα" συνιστάται σε ασθενείς που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο (οξυγόνο χαμηλής ή υψηλής ροής) που κινδυνεύουν να εξελιχθούν σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, όπως προσδιορίζεται από τα επίπεδα στο αίμα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται suPAR (διαλυτός υποδοχέας ενεργοποιητή πλασμινογόνου ουροκινάσης) τουλάχιστον 6 ng ανά ml.

Η αδειοδότηση
Το “Ανακίρνα” είναι αδειοδοτημένο σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες από το 2002 και πλέον αδειοδοτήθηκε και για την πνευμονία Covid-19. Μάλιστα σύμφωνα με πληροφορίες πολλοί ασθενείς που μετείχαν στη σχετική μελέτη ήταν και σε ελληνικά νοσοκομεία με εντυπωσιακά θετικά αποτελέσματα.

Η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 606 νοσηλευόμενοι ενήλικες με μέτρια ή σοβαρή πνευμονία COVID-19 και οι οποίοι είχαν επίπεδα suPAR τουλάχιστον 6 ng ανά ml. Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν το "Ανακίρνα" ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) με ένεση κάτω από το δέρμα επιπλέον της τυπικής φροντίδας. Το πρότυπο περίθαλψης για τους περισσότερους ασθενείς περιελάμβανε χαμηλή ή υψηλή ροή οξυγόνου και το κορτικοστεροειδές φάρμακο δεξαμεθαζόνη, ενώ ορισμένοι έλαβαν επίσης ρεμντεσιβίρη.

Τα αποτελέσματα της μελέτης
Η μελέτη έδειξε μεγαλύτερες βελτιώσεις στα κλινικά συμπτώματα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με "Ανακίρνα" σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν τυπική φροντίδα. Το Ανακίρνα μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης της κατάστασης ενός ασθενούς σε πιο σοβαρή νόσο ή θάνατο κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης 28 ημερών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Το θεραπευτικό όφελος του "Ανακίρνα" σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο υποστηρίχθηκε από την αύξηση του αριθμού των ασθενών που ανάρρωσαν πλήρως και τη μείωση του αριθμού των ασθενών των οποίων η κατάσταση επιδεινώθηκε σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια ή θάνατο.

Έχει ασφάλεια όπως άλλα σκευάσματα

Η μελέτη έδειξε επίσης ότι η ασφάλεια του "Ανακίρνα" σε ασθενείς με COVID-19 ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τις άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις. Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για ασθενείς όπως αυτοί που μελετήθηκαν σε αυτήν την κλινική δοκιμή.

Η αποτελεσματικότητα του "Ανακίρνα" δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς που χρειάζονται μη επεμβατικό ή μηχανικό αερισμό ή οξυγόνωση εξωσωματικής μεμβράνης (σύστημα υποστήριξης ζωής με παράκαμψη καρδιάς-πνεύμονα).

https://www.ethnos.gr/greece/article/187558/farmakokatacovid19meellhnikhypografhtoanakirnaphreadeiakatathspneymonias

«Είμαι από τη φύση μου αισιόδοξος γιατί είμαι Έλληνας, αλλά και γιατί πιστεύω στη δύναμη της επιστήμης» τόνισε ο Άλμπερτ Μπουρλά, ενώ σε ερώτηση της δημοσιογράφου για το ότι η Pfizer ζητά από τον FDA να εγκρίνει την επείγουσα χρήση του εμβολίου της εταιρείας για τα παιδιά 5-11 ετών και κατά πόσο αυτό είναι ασφαλές ο κ. Μπουρλά ανέφερε ότι «εμείς για να υποβάλλουμε αίτηση σημαίνει ότι αισθανόμαστε πολύ δυνατά ότι είναι αποτελεσματικό, ότι είναι ασφαλές και ότι χρειάζεται. Φυσικά θα πρέπει πρώτα να μιλήσουν οι αρχές κι εφόσον το εγκρίνουν όπως και περιμένω τότε συμβουλεύω όλους να το κάνουν», είπε ο κ. Μπουρλά στην ΕΡΤ.

Για την τρίτη δόση είπε ότι «διάφορες χώρες και διάφορες αρχές την έχουν συστήσει. Μερικοί πολύ πιο ευρέως από ότι άλλες χώρες κι ότι θα αποφασίσει η ΕΕ νομίζω θα πρέπει να ακολουθηθεί κι εδώ».

Σχετικά με την εξέλιξη της πανδημίας κι αν θα μιλάμε σε λίγο καιρό για εποχική γρίπη είπε ότι «τα εμβόλια που έχουμε είναι πολύ αποτελεσματικά και εμείς όπως και άλλοι εργάζονται αυτή τη στιγμή και στην εύρεση θεραπείας. Το πρόβλημα είναι ότι η πανδημία είναι πολύ διαδεδομένη κι ότι ο ιός αυτός μεταλλάσσεται, επομένως θα πρέπει να είμαστε πάντα ένα βήμα μπροστά από τον ιό. Έχω την εντύπωση ότι θα το καταφέρουμε και θα είμαστε συνεχώς ένα βήμα μπροστά έτσι ώστε όταν παρουσιάζεται κάποια μετάλλαξη και συνεχίζουμε να είμαστε αποτελεσματικοί έχει καλώς, αν όμως δεν συνεχίζουμε θα μπορέσουμε να έχουμε μέσα σε 100 μέρες ένα καινούριο εμβόλιο για το στέλεχος που θα έχει πρόβλημα».

Ευχάριστα νέα από τον Μπουρλά: Στην φάση 2 των μελετών το φάρμακο της Pfizer για τον κορονοϊό
Μέχρι τώρα δεν έχει υπάρξει κανένα στέλεχος που δεν καλύπτεται από το εμβόλιο της Pfizer είπε ο κ. Μπουρλά.

Τέλος αναφερόμενος στην ετοιμασία ενός νέου αντιικού φαρμάκου είπε ότι εργάζονται σε ένα φάρμακο από το στόμα και η διαφορά σε σχέση με τα ενέσιμα είναι ότι μπορεί να δίνεται στο σπίτι. «Οι μελέτες γίνονται αυτή τη στιγμή κι έτσι είμαστε αισιόδοξοι αλλά ποτέ δεν ξέρουμε πριν οι μελέτες αποκαλύψουν τα αποτελέσματα. Έχουμε πολλούς λόγους να πιστεύουμε ότι η μελέτη θα είναι επιτυχής, ελπίζω ότι θα είναι καλά τα νέα και θα ξέρουμε πριν το τέλος του χρόνου».

 https://www.dikaiologitika.gr/eidhseis/ygeia/358285/vomva-apo-ton-almpert-bourla-erxetai-syntoma-to-farmako-kata-tou-koronoioy

H GlaxoSmithKline και η Vir Biotechnology ανακοίνωσαν πως τα τελικά αποτελέσματα από μια μελέτη του μονοκλωνικού αντισώματός τους επιβεβαίωσαν πως αυτό μείωσε σημαντικά τη νοσηλεία και τον θάνατο μεταξύ υψηλού κινδύνου ασθενών με Covid-19, όταν το φάρμακο χορηγείται νωρίς στην ασθένεια.

Η θεραπεία sotrovimab εγκρίθηκε για επείγουσα χρήση από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων τον Μάιο, ενώ η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ενωσης επίσης τη στήριξε.

Οι φαρμακοβιομηχανίες ανέφεραν σήμερα πως το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ (NIH) συνέστησε το sotrovimab για τη φροντίδα υψηλού κινδύνου, μη νοσηλευόμενων ασθενών με ήπια έως μέτρια συμπτώματα COVID-19.

Η θεραπεία φαίνεται πως «διατηρεί τη δράση» της κατά των υπαρχουσών παραλλαγών ανησυχίας και ενδιαφέροντος, επισήμανε η αμερικανική αρχή στις επικαιροποιημένες οδηγίες της.

Σε μια μελέτη 1.057 ασθενών, το sotrovimab είχε αποτέλεσμα 79% μείωσης του κινδύνου νοσηλείας για πάνω από 24 ώρες ή θανάτου από οποιαδήποτε αιτία, σημείωσαν σήμερα οι εταιρείες.

Πηγή: iefimerida.gr - https://www.iefimerida.gr/ygeia/meleti-farmako-antisomaton-gsk-vir-meionei