Καλά τα αποτελέσματα από τις δύο πρώτες φάσεις των κλινικών δοκιμών. Αγωνία για τα αποτελέσματα της φάσης ΙΙΙ του εμβολίου κατά του κορονοϊού.

Πανηγυρισμούς προκάλεσε στη Ρωσία, η ανακοίνωση των αποτελεσμάτων σε ένα από τα πιο έγκυρα επιστημονικά περιοδικά, το Lancet, για τις δύο πρώτες φάσεις των κλινικών δοκιμών του ρωσικού εμβολίου κατά του κορονοϊού. Και αυτό, διότι το Sputnik-V δημιούργησε αντισώματα σε όλους τους εθελοντές που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές.

Η Ρωσία έσπευσε να δώσει “πληρωμένη απάντηση” στους “αμφισβητίες” επιστήμονες της Δύσης, οι οποίοι είχαν εκφράσει τις επιφυλάξεις τους για το ρωσικό εμβόλιο. Η “μομφή” ήταν ότι το Sputnk-V έλαβε έγκριση πριν ολοκληρωθούν όλες οι φάσεις των κλινικών δοκιμών, όπως αυτές, ορίζονται διεθνώς. 

«Με το δημοσίευμα αυτό απαντάμε σε όλες τις ερωτήσεις που έθετε επιμελώς η Δύση τις τελευταίες τρεις εβδομάδες, ανοιχτά και με καθαρό στόχο να αμαυρώσουν το ρωσικό εμβόλιο», δήλωσε ο Κιρίλ Νμτίτριεφ επικεφαλής του Russian Direct Investment Fund (RDIF), του ανεξάρτητου φορέα κρατικών περιουσιακών στοιχείων, ο οποίος χρηματοδότησε την ανάπτυξη του εμβολίου.
«Όλες οι συσκευασίες έχουν ελεγχθεί» δήλωσε στο Reuters και προσέθεσε δηκτικά: «Τώρα… θα αρχίσουμε να κάνουμε εμείς ερωτήσεις για ορισμένα εμβόλια της Δύσης».

Πώς σχολιάζουν την ανακοίνωση του Lancet οι Έλληνες καθηγητές Γώγος – Μόσιαλος
Πάνω στη νέα επιστημονική ανακάλυψη των Ρώσων συναδέλφων τους τοποθετήθηκαν και οι έλληνες επιστήμονες. Σε σχετική ερώτηση κατά τη διάρκεια της χθεσινής (4/9/20) απογευματινής ενημέρωσης από το Υπουργείο Υγείας, ο καθηγητής Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Πατρών και μέλος της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων του Υπουργείου Υγείας, Χαράλαμπος Γώγος, έσπευσε να δώσει τα εύσημα στους Ρώσους επιστήμονες και επινοητές του εμβολίου Sputnik-V:

“Θυμάστε ότι όταν ερωτώμεθα για το εμβόλιο το ρωσικό, το πρώτο πράγμα που λέγαμε είναι ότι δεν έχουμε δεδομένα από τη βιβλιογραφία. Τώρα τα έχουμε.Το Lancet είναι ένα εξαιρετικό περιοδικό, από τα πρώτα στον κόσμο. Παρόμοια με αυτά που ανακοινώθηκαν τα αποτελέσματα για τα εμβόλια της Moderna και της Οξφόρδης. Επομένως έχουμε πολύ καλή ανταπόκριση, με σχεδόν 100% ανοσιακή ανταπόκριση. Επομένως, πρέπει να πούμε ότι είναι ένα πολύ καλό εμβόλιο”, ανέφερε χαρακτηριστικά ο καθηγητής.

Επιφυλακτικός ο Μόσιαλος
Αν και παραδέχεται ότι τα αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά, επιφυλακτικός εξακολουθεί να παραμένει ο καθηγητής Πολιτικής Υγείας του London School of Economics (LSE), Ηλίας Μόσιαλος. Σε ανάρτησή του στα social media, τονίζει ότι το δείγμα των εθελοντών είναι ακόμη μικρό και η άδεια για το εμβόλιο, δόθηκε εσπευσμένα.

Χαρακτηριστικά ο κ. Μόσιαλος αναφέρει: “Κανένα εμβόλιο δεν είχε εγκριθεί -πριν το ρωσικό- με τόσο μικρό δείγμα εθελοντών κλινικών δοκιμών Ι/ΙΙ, και χωρίς τα αποτελέσματα της φάσης ΙΙΙ, μεγάλο αριθμό εθελοντών και συνολική ανάλυση των αποτελεσμάτων”

The Lancet: Τι έδειξαν οι κλινικές δοκιμές φάσης Ι και ΙΙ
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των δύο πρώτων φάσεων των κλινικών δοκιμών μεταξύ Ιουνίου – Ιουλίου με 38 υγιείς εθελοντές συμμετέχοντες ανά φάση, φάνηκε ότι το 100% από αυτούς ανέπτυξε αντισώματα έναντι του ιού SARS-CoV-2, το οποίο είναι και το ζητούμενο κάθε εμβολίου. Επιπροσθέτως, οι παρενέργειες που καταγράφηκαν ήταν οι συνήθεις -μικρής επίπτωσης- παρενέργειες, που εμφανίζουν σχεδόν όλα τα εμβόλια.

Σύμφωνα με το Lancet, «Στις δύο πρώτες φάσεις διάρκειας 42 ημερών η καθεμία, στις οποίες συμμετείχαν από 76 υγιείς εθελοντές, δεν καταγράφηκαν σοβαρές παρενέργειες μεταξύ των συμμετεχόντων και επιβεβαίωσαν ότι το υποψήφιο εμβόλιο δημιουργεί αντισώματα».

“Οι εθελοντές πού έλαβαν το εμβόλιο παρουσίασαν μικρές προς μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες, και τα αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά”, σημειώνει στην ανάρτησή του ο Ηλίας Μόσιαλος, ενώ ο Χαράλαμπος Γώγος προσθέτει, ότι η επόμενη φάση ΙΙΙ είναι αυτή που θα καθορίσει την τελική ένδειξη του εμβολίου Sputnik-V.

“Kαι εκεί εγκρίνεται βέβαια και εκεί παίρνει την ένδειξη. Για αυτό είδατε και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας που ήταν σήμερα λίγο επιφυλακτικός και λέει να ολοκληρωθεί η φάση 3 να τη δούμε και μετά να δούμε πότε θα χρησιμοποιηθεί το εμβόλιο και πότε θα πάρει έγκριση”, αναφέρει ο καθηγητής Γώγος.

Sputnik-V: Αγωνία για τα αποτελέσματα της φάσης ΙΙΙ
Να σημειωθεί ότι η Ρωσία τον περασμένο Αύγουστο ενέκρινε το εμβόλιο, ενώ είχαν ολοκληρωθεί μόλις οι πρώτες πρώτες φάσεις των δοκιμών, διαδικασία που δεν ακολουθήθηκε στις περιπτώσεις των άλλων εμβολίων που προηγήθηκαν και τα οποία θα λάβουν έγκριση κυκλοφορίας μετά την ολοκλήρωση των δοκιμών σε μεγάλη μερίδα του πληθυσμού και με τη συμμετοχή χιλιάδων ατόμων.

Το γεγονός υπογραμμίζει ο Ηλίας Μόσιαλος:
“Οπως σε όλες τις κλινικές δοκιμές, δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι (τα αποτελέσματα) θα επαληθευτούν στη φάση ΙΙΙ. Όπως έχω τονίσει επανειλημμένα, η φάση III είναι που καθορίζει εάν τα εμβόλια προστατεύουν πραγματικά τους ανθρώπους από τη μόλυνση και εάν είναι αποτελεσματικά. Οι κλινικές δοκιμές σε μεγάλο αριθμό ατόμων επιτρέπουν επίσης στους ερευνητές να αποκαλύψουν σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να μην εμφανίζονται σε μικρότερες μελέτες. Δηλαδή, εάν μια ανεπιθύμητη δράση του εμβολίου έχει συχνότητα εμφάνισης 1 στα 1.000 άτομα προφανώς δεν θα εμφανιστεί σε μελέτη 80 ατόμων”, τονίζει ο καθηγητής του LSE.

H τελική τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών του Sputnik-V με τη συμμετοχή 40.000 ανθρώπων που ξεκίνησε την προηγούμενη εβδομάδα, αναμένεται να ολοκληρωθεί το αργότερο τον Νοέμβριο, σύμφωνα με τις ανακοινώσεις των ρώσων ερευνητών.

Της Γιάννας Σουλάκη/ Πηγή: iatropedia.gr

Δεν αναμένονται εμβολιασμοί σε ευρεία κλίμακα πριν από τα μέσα του 2021, υποστηρίζει ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, σχετικά με τις δοκιμές εμβολίων κατά του κορωνοϊού.

Οπως ανέφερε την Παρασκευή εκπρόσωπος του ΠΟΥ, «η φάση 3 θα πρέπει να διαρκέσει περισσότερο, καθώς θα πρέπει να διασφαλίσουμε ότι θα παρέχει πραγματική προστασία και θα είναι απόλυτα ασφαλές».

Σημείωσε δε πως πιθανότατα η πρώτη ομάδα που θα εμβολιαστεί, όταν δοθεί επίσημη έγκριση, θα είναι οι εργαζόμενο στην Υγεία και οι υπόλοιπες ευπαθείς ομάδες, που αντιστοιχούν σε περίπου δύο δισεκατομμύρια δόσεις.

Υπενθυμίζεται, πάντως ότι χθες, υψηλόβαθμη αξιωματούχος της Ε.Ε. είχε υποστηρίξει πως τον Νοέμβριο θα είναι διαθέσιμο στην αγορά το εμβόλιο που αναπτύσσουν από κοινού το Ινστιτούτο Jenner της Οξφόρδης και η φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca, σε περίπτωση που επιβεβαιωθούν στις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του.

Οπως δήλωσε, σε αυτή την περίπτωση η Ε.Ε. προσδοκά ότι θα έχει στη διάθεσή της περίπου 30 εκατ. από τα 300 εκατ. δόσεις, για τις οποίες έχει συμβληθεί με την εταιρεία, έως το τέλος του έτους (με τη δυνατότητα αγοράς επιπλέον 100 εκατομμυρίων δόσεων σε δεύτερη φάση).

Πηγή:www.dimokratiki.gr

Την στήριξη της Ελλάδας στην κοινή προμήθεια εμβολίων κατά του κορωνοϊού, μέσω του Εργαλείου Έκτακτης Στήριξης της Ε.Ε. (Emergency Support Instrument) εξέφρασε ο υπουργός Υγείας Βασίλης Κικίλιας σε τηλεδιάσκεψη των υπουργών Υγείας των κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο κ. Κικίλιας σημείωσε πως μετά από τόσους μήνες, η κούραση είναι δεδομένη για όλους τους λαούς, προσθέτοντας παράλληλα ότι οι ενθαρρυντικές εξελίξεις από τον τομέα της επιστημονικής έρευνας που αφορούν στο εμβόλιο, δίνουν ελπίδα και ωθούν τους πολίτες να συνεχίσουν να τηρούν τα μέτρα.

«Είμαστε όλοι μαζί σε αυτή την προσπάθεια και πρέπει να συνεχίσουμε να επιδεικνύουμε αλληλεγγύη και συνεργασία, αξιοποιώντας παράλληλα την εμπειρία που αποκομίσαμε τους μήνες του κορωνοϊού σε επιστημονικό, ιατρικό και τεχνοκρατικό επίπεδο, με τη δημιουργία ενός κοινού μηχανισμού αντιμετώπισης» ανέφερε,.

Ο υπουργός Υγείας ευχαρίστησε τη γερμανική προεδρία του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την πρωτοβουλία της τηλεδιάσκεψης και συνεχάρη την Επίτροπο Στέλλα Κυριακίδου, για την προσπάθεια που έχει κάνει για την πρόσβαση των Ευρωπαίων πολιτών σε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο.

Ευχάριστα είναι τα νέα για το εμβόλιο κατά του κορονοϊού. Όπως αποκάλυψε σήμερα Ευρωπαίος αξιωματούχος, το εμβόλιο αναμένεται τον Νοέμβριο και περίπου 30 εκατ. δόσεις θα είναι διαθέσιμες για τα κράτη-μέλη έως το τέλος του 2020, κάτι που σημαίνει ότι για την Ελλάδα θα εξασφαλιστούν περίπου 600.000 δόσεις.

Πρόκειται για το εμβόλιο της εταιρίας AstraZeneca. Από την συγκεκριμένη εταιρία, έχουν αγοράσει όλα τα κράτη-μέλη. Η Κομισιόν πιστεύει ότι αρχικά θα διανεμηθούν 30 εκατομμύρια δόσεις μέχρι να φτάσουμε τελικά στα 300 εκατομμύρια δόσεις.

Όπως ενημέρωσε ο Ευρωπαίος ειδικός, υπάρχουν έξι πιθανά εμβόλια στην οποία επενδύει η Κομισιόν. Τα κράτη-μέλη έχουν παραγγείλει διαφορετικές δόσεις από κάθε ένα από αυτά. Ωστόσο, όλες οι χώρες έχουν επενδύσει στην AstraZeneca.

Η Κομισιόν δεν θέλει τιμές που θα ήταν πολύ υψηλές για ορισμένα κράτη-μέλη. Οι βασικές ανησυχίες της είναι ο χρόνος, η αποτελεσματικότητα και η προσιτή τιμή. «Θέλουμε όλα τα κράτη-μέλη να έχουν την ίδια τιμή και να το λάβουν ταυτόχρονα. Έχουν αποφασίσει ποια εμβόλια θέλουν. Στη συνέχεια θα τα αγοράσουν», είπε ο αξιωματούχος.

Οι πολιτικές εμβολιασμού είναι εθνικές, οπότε είναι εθνική επιλογή το ποιος θα τους πάρει πρώτος από κάθε πληθυσμό. Σχετικά με τη διάθεση εμβολίων σε φτωχότερες χώρες, η δέσμευση της Κομισιόν είναι να κάνουμε το μηχανισμό COVAX επιτυχημένο, ώστε να εξασφαλιστεί η καθολική πρόσβαση.

https://www.dikaiologitika.gr/eidhseis/ygeia/311493/efxarista-nea-apo-tin-komision-ton-noemvrio-anamenetai-to-emvolio-poses-doseis-antistoixoyn-stin-ellada

Ο καθηγητής Σωτήρης Τσιόδρας τοποθετήθηκε επιστημονικά στις τελευταίες παγκόσμιες εξελίξεις και προσπάθειες για τη δημιουργία αποτελεσματικού εμβολίου ενάντια στον COVID-19.
Κατά τη διάρκεια της πρώτης εμφάνισής του για τη νέα σεζόν στην τακτική ενημέρωση του κορονοϊού στο Υπουργείο Υγείας, ο καθηγητής παθολογίας και επικεφαλής της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων του Υπουργείου Υγείας, κ. Τσιόδρας, δήλωσε αισιόδοξος για την κυκλοφορία του εμβολίου σε δύο δισεκατομμύρια δόσεις μέσα στο 2021 “για ολόκληρο τον κόσμο”, όπως είπε, ενώ επισήμανε, ότι τον Οκτώβριο θα έχουμε τα πρώτα σαφή αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητά του.

Απαντώντας σε σχετική ερώτηση του iatropedia.gr και του newsit.gr, ο καθηγητής κ. Τσιόδρας ανέλυσε τα επιστημονικά δεδομένα που κάνουν τους επιστήμονες σε όλο τον κόσμο να αισιοδοξούν για την οριστική νίκη της ανθρωπότητας απέναντι στον ιό. Όμως, δήλωσε τη δυσαρέσκειά του για την πολιτική αντιπαράθεση που εξελίσσεται γύρω από την παραγωγή του εμβολίου:

“Έχει αρχίσει το εμβόλιο να γίνεται αντικείμενο πολιτικής αντιπαράθεσης κι αυτό με ενοχλεί”, δήλωσε χαρακτηριστικά και πρόσθεσε: “Αυτό που θέλουμε από το εμβόλιο είναι να είναι ασφαλές, να είναι τεκμηριωμένο ότι είναι αποτελεσματικό σε συνθήκες επιδημίας”.

Τσιόδρας: Μέχρι να έχουμε εμβόλιο πρέπει να ζούμε χωρίς εμβόλιο
Σχολιάζοντας τη δήλωση του διευθυντή του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) Ευρώπης Χανς Κλούγκε, ότι “Η Ευρώπη μπορεί να ζήσει με την πανδημία covid-19 χωρίς εμβόλιο, διαχειριζόμενη τις εξάρσεις με τοπικά lockdown”, ο καθηγητής ανέφερε ότι αυτό δεν σημαίνει ότι ανησυχούμε μήπως τελικά δεν υπάρξει εμβόλιο, αλλά ότι μέχρι να υπάρξει πρέπει να μάθουμε να ζούμε χωρίς αυτό:

“Ο Διευθυντής Ευρώπης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας αναφέρθηκε σ’ αυτή τη στρατηγική ακριβώς γιατί δεν υπάρχει εμβόλιο αυτήν την εποχή, όχι γιατί δεν περιμένει – όπως όλοι μας – ένα εμβόλιο. Είπε ότι μπορούμε να ζήσουμε χωρίς εμβόλιο γιατί δεν έχουμε εμβόλιο και πρέπει να μάθουμε να ζούμε χωρίς εμβόλιο μέχρι να έρθει το εμβόλιο. Δεν αναιρεί η δήλωση την ελπίδα μας για το εμβόλιο”, ανέφερε.

Εξήγησε ότι το θέμα του εμβολίου είναι πολυδιάστατο, καθώς αφορά διαφορετικές τεχνολογίες παραγωγής, διαφορετικά χρονοδιαγράμματα μελετών. Αυτή τη στιγμή υπάρχουν 177 ερευνητικές προσπάθειες παγκοσμίως, και μόλις 9 που βρίσκονται στη φάση 3, δηλαδή στη φάση των δοκιμών σε χιλιάδες ανθρώπους, σε εξομοίωση συνθηκών πανδημίας.

“Αυτό που γίνεται τώρα αυτή τη στιγμή με το εμβόλιο της Οξφόρδης που δοκιμάζεται σε 30.000 άτομα, σε συνθήκες επιδημίας είναι. Γιατί πρέπει να ξέρεις την αποτελεσματικότητά του έναντι του ιού. Εγώ είμαι αισιόδοξος γιατί οι μελέτες φάσης 1 και 2 σε τουλάχιστον 7 από αυτά τα εμβόλια που τρέχουν αυτή τη στιγμή μεγάλες μελέτες φάσης 3 έχουν δείξει ικανοποιητική απάντηση αντισωμάτων, αλλά και ικανοποιητική απάντηση -και σε κάποια από αυτά ιδιαίτερα ικανοποιητική απάντηση- στα Τ-λεμφοκύτταρα”,τόνισε.

Το μυστικό του γιατί δεν νοσούν σοβαρά τα παιδιά είναι “κλειδί” για την παραγωγή αποτελεσματικού εμβολίου
Έχει παρατηρηθεί, σύμφωνα με τον επιστήμονα, ότι η υψηλή προστασία που εμφανίζουν τα μικρά τα παιδιά απέναντι στον νέο κορονοϊό, μπορεί να να οφείλεται στην ανοσία που ενδεχομένως έχουν αναπτύξει, με την έκθεσή τους σε παρεμφερείς κορονοϊούς, οι οποίοι έχουν αυξήσει το επίπεδο της κυττατικής ανοσίας τους.

“Η απόκριση των εμβολίων ήταν πολύ ικανοποιητική στα Τ-λεμφοκύτταρα. Και η κυττατική ανοσία έχει μεγάλη σημασία απ’ ότι φαίνεται γι’ αυτόν τον ιό. Τόσο μεγάλη σημασία που πιστεύουν ότι κάποια από τα παιδιά, που έχουν εκτεθεί ενδεχομένως σε κάποια ξαδελφάκια κορονοϊούς, λόγω ότι τα παιδιά κρυολογούν περισσότερο τον χειμώνα, έχουν καλύτερη άμυνα απέναντι σ’ αυτόν τον κορονοϊό και γι’ αυτό τα παιδιά δεν νοσούν τόσο σοβαρά, όπως π.χ. στη γρίπη.Έχω την ελπίδα, λοιπόν, ότι θα φτιαχτεί ένα εμβόλιο”.

Τσιόδρας: Ενδεχομένως να χρειάζονται περισσότερες από 1 δόσεις
Αβεβαιότητα υπάρχει σχετικά με τον εάν τα εμβόλια αυτά θα έχουν μακράς διάρκειας ανοσία. Ενδεχομένως να χρειάζεται επαναληπτική δόση μετά από μερικούς μήνες, όπως τα εμβόλια της γρίπης, και ίσως ετήσια επανάληψη του εμβολιασμού, αναφέρει ο καθηγητής.

Συμπληρώνει δε, ότι τα περιστατικά επαναμολύνσεων δείχνουν, ωστόσο, ότι η ανοσία οδηγεί σε μικρότερης έντασης συμπτώματα: “Ενδεχομένως θα δούμε κάποιο εμβόλιο που θα έχει δύο δόσεις στις περισσότερες περιπτώσεις και ίσως να γίνεται και κάθε χρόνο.

Και φαίνεται από τα δεδομένα ανοσίας και από τα δεδομένα των επαναλοιμώξεων που ακούσατε τις τελευταίες μέρες, 2 – 3 περιστατικά, ότι πιθανώς να ισχύει. Βέβαια όλα αυτά τα δύο τρία περιστατικά που επαναμολύνθηκαν δεν είχαν σοβαρή εικόνα της νόσου.

Που αυτό δείχνει κάτι…για την άμυνα του οργανισμού. Ότι ο οργανισμός αυτών των ανθρώπων ανταποκρίθηκε κατά κάποιον τρόπο στην πρώτη λοίμωξη, τώρα τη δεύτερη την περνάνε πολύ ελαφρά, έως και ασυμπτωματικά” καταλήγει ο κ. Τσιόδρας.

Της Γιάννας Σουλάκη/iatropedia