Μετά τα άκρως ενθαρρυντικά αποτελέσματα των μελετών, η ρεμδεσιβίρη… πιάνει δουλειά στην “μάχη” κατά του κορονοϊού με κατεπείγουσα έγκριση. Επιταχύνει κατά 31% τον χρόνο ανάρρωσης των ασθενών. “Μπορεί να γίνει η στάνταρ θεραπεία για τις σοβαρές περιπτώσεις της Covid-19”.

Επιτέλους… ελπίδες! Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενδέχεται να ανακοινώσει ακόμη και σήμερα ότι χορηγεί κατεπείγουσα έγκριση στο πειραματικό αντιιικό φάρμακο ρεμδεσιβίρη της εταιρείας Gilead Sciences για να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του νέου κορονοϊού.

Τις πληριοφορίες για την ρεμδεσιβίρη μετέδωσε η εφημερίδα New York Times, επικαλούμενη έναν υψηλόβαθμο κυβερνητικό αξιωματούχο.

Ο επιδημιολογός Άνθονι Φάουτσι δήλωσε νωρίτερα σε δημοσιογράφους στον Λευκό Οίκο ότι τα αρχικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της ρεμδεσιβίρης δείχνουν ελπιδοφόρα, όμως χρειάζεται περισσότερη μελέτη. Πρόσθεσε ότι δεν γνωρίζει το χρονοδιάγραμμα έγκρισης του φαρμάκου από την FDA.
Οι εξελίξεις με την ρεμδεσιβίρη και οι μεγάλες ελπίδες του Φάουτσι
Σύμφωνα με τα προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας μεγάλης κλινικής μελέτης που πραγματοποιήθηκε στις ΗΠΑ, σε συνεργασία της Gilead με τα Ινστιτούτα Υγείας (NIH), η ρεμδεσιβίρη επιταχύνει κατά 31% τον χρόνο ανάρρωσης των ασθενών με Covid-19. Οι ασθενείς που έλαβαν ρεμδεσιβίρη ανάρρωσαν σε 11 ημέρες, κατά μέσο όρο, αντί για 15 ημέρες που χρειάστηκαν όσοι έλαβαν ψευδοφάρμακο.

Ως ανάρρωση καθορίζεται είτε η έξοδος από το νοσοκομείο είτε η επιστροφή σε κανονικές δραστηριότητες. Η στατιστική αξιοπιστία αυτού του αποτελέσματος είναι υψηλή.

Στη δοκιμή συμμετείχαν 1.063 ασθενείς σε 47 περιοχές των ΗΠΑ και σε άλλες 21 στην Ευρώπη και την Ασία. Μέχρι σήμερα, αυτή είναι η μεγαλύτερη μελέτη για τη ρεμδεσιβίρη, της οποίας είναι διαθέσιμα τα αποτελέσματα.

Όσον αφορά τη θνητότητα, το αποτέλεσμα δεν είναι σημαντικό, δηλαδή η μικρή διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων ίσως να είναι τυχαία. Στην ομάδα που έλαβε ρεμδεσιβίρη η θνητότητα ανήλθε στο 8%, έναντι 11% στην ομάδα που έλαβε το ψευδοφάρμακο, κάτι που «υποδηλώνει» ότι το φάρμακο βελτιώνει το ποσοστό επιβίωσης.

Σύμφωνα με τον Φάουτσι, η ρεμδεσιβίρη μπορεί πλέον να γίνει η στάνταρ θεραπεία για τις σοβαρές περιπτώσεις της Covid-19. Το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως για 10 ημέρες

Ο Φάουτσι είπε ότι τα πρώτα αποτελέσματα ήταν τόσο ξεκάθαρα που οι υπεύθυνοι της δοκιμής έλαβαν την απόφαση να τα δημοσιοποιήσουν ώστε στους ασθενείς που λάμβαναν ψευδοφάρμακο να χορηγηθεί η ρεμδεσιβίρη. «Όταν υπάρχουν ξεκάθαρες αποδείξεις ότι ένα φάρμακο λειτουργεί, έχουμε την ηθική υποχρέωση να ενημερώνουμε αμέσως τα μέλη της ομάδας που λαμβάνει το ψευδοφάρμακο» είπε. «Μπορώ να σας διαβεβαιώσω ότι με περισσότερους ανθρώπους, εταιρείες και ερευνητές, τα αποτελέσματα θα βελτιωθούν ακόμη περισσότερο», πρόσθεσε.

Πηγή: ΑΠΕ – ΜΠΕ

Ελπιδοφόρες είναι οι εξελίξεις από το επιστημονικό «μέτωπο» του κορωνοϊού, σύμφωνα με όσα δήλωσε ο καθηγητής Σωτήρης Τσιόδρας.

Ο κ. Τσιόδρας, που έδωσε αναλυτικές συμβουλές για τη διατήρηση της ψυχικής και σωματικής ευεξίας, υποστήριξε ότι είχαμε κάποια αισιόδοξα μηνύματα «σχετικά με τη χρήση ενός ενδοφλεβίου φαρμάκου στο οποίο έχει πρόσβαση και η χώρα μας, μέσω τριών τρόπων».

Ο Σωτήρης Τσιόδρας σημείωσε ότι ο πρώτος τρόπος «είναι κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετέχουν είναι κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετέχουν τέσσερα νοσοκομεία, μάλλον κλινική μελέτη η οποία διεξάγεται από τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής και συμμετέχουν τέσσερα νοσοκομεία.»
Επιιπλέον υπάρχει ένα δωρεάν πρόγραμμα διευρυμένης πρόσβασης σε άλλα τέσσερα επιλεγμένα από την Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων νοσοκομεία της χώρας, ενώ η τρίτη «οδός» είναι η μελέτη Solidarity του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας. Σύμφωνα με τον Σωτήρη Τσιόδρα το συγκεκριμένο πρόγραμμα του ΠΟΥ θα ξεκινήσει σε τρία, άλλα, νοσοκομεία της χώρας.

Σε ποιο φάρμακο «ποντάρει» ο Σωτήρης Τσιόδρας
Ο Σωτήρης Τσιόδρας ερωτήθηκε κατά τη διάρκεια της σημερινής ενημέρωσης από το υπουργείο Υγείας αν η Ελλάδα συμμετέχει στο πρόγραμμα για το φάρμακο φαβιπιραβίρη, στο οποίο ανακοίνωσε ότι θα συμμετάσχει -μεταξύ 20 χωρών- και η Κύπρος.

«Πριν περίπου 4 εβδομάδες, είχαμε μιλήσει σαν επιστημονική Επιτροπή για όλες τις πιθανές θεραπευτικές χρήσεις νέων φαρμάκων όπως και αυτό, που ήταν τότε ένα από τα δύο που ακούγονταν πιο έντονα. Είχε υπέρ του αυτό το φάρμακο λιγότερα εργαστηριακά δεδομένα για την αποτελεσματικότητά του και μια μικρή μελέτη η οποία έδειχνε μία κλινική αποτελεσματικότητα» είπε ο κ. Τσιόδρας και προσέθεσε:

«Ζήτησα τότε από τον Πρόεδρο του ΕΟΦ, από τον κ. Φιλίππου, να κοιτάξει τη δυνατότητα προμήθειας της χώρας μας και συμμετοχή σε μία παρηγορητική χρήση του φαρμάκου. Και ξέρω ότι έχει κάνει επικοινωνία με την εταιρεία και δεν μας έχουν απαντήσει ακόμα»

Ο κ. Τσιόδρας τόνισε ότι με τα σημερινά δεδομένα η Ελλάδα δεν δείχνει να «ποντάρει» στη φαβιπιραβίρη. «Αν με ρωτάτε σαν επιστήμονα και σαν γιατρό, αυτή τη στιγμή από τα νεότερα φάρμακα που κυκλοφορούν για τον ιό, αυτό που έχει περισσότερες ενδείξεις ότι δουλεύει και δουλεύει καλά, είναι το φάρμακο το οποίο σας ανέφερα και για το οποίο δημοσιεύθηκε προχθές στην επιστημονική επιθεώρηση New England Journal of Medicine των ΗΠΑ, που είναι ένα από τα έγκυρα ιατρικά περιοδικά στον κόσμο. Και έδειξε μία αποτελεσματικότητα της τάξεως του 68%, η οποία περιλάμβανε και σοβαρά περιστατικά» είπε χαρακτηριστικά.

Το συγκεκριμένο φάρμακο είναι το Remdesivir.

Τι δείχνουν τα πρώτα στοιχεία για το Remdesivir
Ο Σωτήρης Τσιόδρας υπογράμμισε ότι παρόλα τα ελπιδοφόρα νέα «είναι νωρίς ακόμα. Το αίτημά μας προς την εταιρία υπάρχει, θα δούμε πώς θα απαντηθεί. Εμείς έχουμε εξασφαλίσει τη συμμετοχή μας, μαζί με τα άλλα θεραπευτικά σχήματα και στο νεότερο φάρμακο που ανακοινώθηκε από τις αμερικανικές αρχές σαν ελπιδοφόρο και παραμένουμε σε επαγρύπνηση για το τι θα γίνει στην επιστημονική κοινότητα» επισήμανε ο κ. Τσιόδρας και ακολούθως είπε:

«Είναι σημαντικό, νομίζω, ότι όλη η επιστημονική κοινότητα είναι ενωμένη σε αυτή την προσπάθεια και θα έχουμε γρήγορα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες που τρέχουν σε όλο τον κόσμο. Και το ότι είμαστε και εμείς μέρος αυτής της επιστημονικής προσπάθειας, είναι για εμάς πάρα πολύ σημαντικό.»

Στα συμπεράσματα της μελέτης που δημοσιεύεται στο New England Journal of Medicine αναφέρεται ότι σε 36 από τους 53 ασθενείς (68%) στους οποίους χορηγήθηκε υποστηρικτικά remsdesivir παρουσιάστηκε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας. Στην ίδια δημοσίευση τονίζεται ότι θα χρειαστούν περαιτέρω δοκιμές για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητά του.

Δείτε τη σχετική επιστημονική δημοσίευση (στα αγγλικά) σε αυτόν τον σύνδεσμο.

Παρακολουθήστε μέσα από το www.koronoios-live.gr, το νέο site του iefimerida.gr, όλες τις εξελίξεις για την πανδημία του κορωνοϊού στην Ελλάδα, την Ευρώπη και όλο τον κόσμο.
Πηγή: iefimerida.gr - https://www.iefimerida.gr/ellada/tsiodras-neo-farmako-dinei-elpides-kai-se-ellada

Η Γερμανία έχει παραγγείλει μεγάλες ποσότητες χλωροκίνης, φαρμακευτικών παρασκευασμάτων προφύλαξης από την ελονοσία (μαλάρια), ως πιθανό θεραπευτικό μέσο για την καταπολέμηση του κορονοϊού.Για αυτό το φάρμακο ρωτήθηκε και ο Σωτήρης Τσιόδρας.

Όπως δήλωσε ο χριστιανοδημοκράτης (CDU) πολιτικός της στο Δίκτυο Συντακτών Γερμανίας (RND), πρόκειται για το φάρμακο Chloroquine (Χλωροκίνη) το οποίο παρασκευάζει η εταιρεία Bayer.

Οι επιστήμονες πιστεύουν ότι μπορεί να βοηθήσει να αντιμετωπισθεί και η πνευμονική νόσος Covid-19 που προκαλείται από τον κορονοϊό.

Σύμφωνα με τον Σπαν, οι υγειονομικές αρχές μελετούν αρκετές έρευνες για να επαληθεύσουν αυτήν την άποψη.

Παρόμοιες προσπάθειες γίνονται και στην Γαλλία. Η φαρμακευτική εταιρεία Sanofi προσέφερε στη γαλλική κυβέρνηση αρκετά εκατομμύρια δόσεις του φαρμάκου Plaquenil για την ελονοσία.

Οι πρώτες μελέτες σε 24 ανθρώπους που έχουν προσβληθεί από τον κορονοϊό είναι "πολλά υποσχόμενες", όπως ανακοινώθηκε.

Τι δήλωσε για την χλωροκίνη ο Σωτήρης Τσιόδρας
Ο καθηγητής λοιμωξιολογίας, Σ. Τσιόδρας, στη συνέντευξη τύπου της Τετάρτης 18/3 ανέφερε ότι ειναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικά τα στοιχεία για την κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή κατά του κορονοϊού. Μάλιστα αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές της χλωροκίνης σε Γαλλία και Κίνα.

«Όσο περισσότερο καθυστερεί η κορύφωση του κύματος στην πατρίδα μας, τόσο περισσότερη ευκαιρία έχει να ετοιμαστεί το σύστημα υγείας και να βρεθεί η κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή. Και να σας πω κάποια ενθαρρυντικά αποτελέσματα του σήμερα…

Ερευνητική ομάδα από την Κίνα ανακοίνωσε θεραπευτική χρήση νέου φαρμάκου σε κλινική μελέτη 340 ασθενών στο Ουχάν και στο Σέντζεν, η οποία έδειξε αρνητικοποίηση του ιού εντός τεσσάρων ημερών από τη χορήγηση του φαρμάκου.

Επίσης, ερευνητική ομάδα της Γαλλίας από ομάδα του διάσημου καθηγητή Λοιμώξεων κ. Ραούλτ χρησιμοποίησε σχήμα φαρμάκων που ήδη χρησιμοποιείται σε όλα τα νοσοκομεία, τα ελληνικά νοσοκομεία. Χρήση των φαρμάκων σε έξι ημέρες οδήγησε σε αρνητικοποίηση για τον ιό σε 90% των ασθενών σε σχέση με την ομάδα ελέγχου που δεν πήρε το σχήμα. Υπάρχουν κάποια ενθαρρυντικά δεδομένα. Ειδικά γι' αυτό το θέμα αναμένουμε ειδικές οδηγίες, από ειδική ομάδα εργασίας και συνεδριάζει σήμερα υπό την προεδρία του κ. Γαργιαλιάνου, που είναι πρόεδρος της Εταιρείας Λοιμώξεων».

Απαντώντας στη συνέχεια σε ερωτήσεις, ο κ. Τσιόδρας σημείωσε: «Είναι ένα ευρέως και διαδεδομένο φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη μαλάρια εδώ και δεκαετίες και δίνεται και προληπτικά για την εμφάνιση της μαλάριας (ελονοσίας δηλαδή), είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται όντως και σε κατηγορίες ασθενών που έχουν ρευματολογικά νοσήματα. Θεωρώ ότι υπάρχει επαρκής ποσότητα του φαρμάκου και μπορεί και διατίθεται αυτή τη στιγμή και στην ελληνική αγορά. Γνωρίζω γιατί είμαι σε επικοινωνία με όλους τους γιατρούς σε όλα τα νοσοκομεία που περιθάλπουν ασθενείς με τον νέο κορονοϊό και όλοι παίρνουν χλωροκίνη».

Σημειώνεται πως νωρίτερα σήμερα δημοσιεύματα έκαναν λόγο για μια πολλά υποσχόμενη θεραπεία στη μάχη κατά της εξάπλωσης του κορονοϊού , η οποία φαίνεται πως θα είναι έτοιμη σε λίγο καιρό καθώς ήδη πραγματοποιούνται οι πρώτες κλινικές δοκιμές. Ο λόγος για την ουσία χλωροκίνη.

Σύμφωνα με την ανταποκρίτρια στη Ρώμη Μαρία Δεναξά και όπως έγραψε στον προσωπικό της λογαριασμό στο twitter: «Ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 600mg ημερησίως χλωροκίνης θεραπεύτηκαν σε 6 μέρες και δεν ήταν πια φορείς του ιού. Η κλινική δοκιμή έγινε σε νοσοκομείο της Μασσαλίας όπου τώρα νοσηλεύεται βουλευτίνα του Μακρόν στην οποία χορηγείται η πειραματική θεραπεία».

newsit.gr

Πρόκειται για το πρώτο ουσιαστικό βήμα στην ελάφρυνση του βάρους του clawback από τις εταιρείες του κλάδου, το οποίο εκτιμάται ότι θα ανέλθει το2019 στα 1,3 δισ. ευρώ (ΕΟΠΥΥ και νοσοκομεία).

Το έγγραφο, που διασφάλισε το News4Health και το οποίο θα φέρει τις υπογραφές των Υπουργών Υγείας, Β. Κικίλια και Ανάπτυξης Αδ. Γεωργιάδη, καθώς και του Υφυπουργού Οικονομικών Θ. Σκυλακάκη, αφού προσδιορίζει τι νοείται αφενός έργο έρευνας και ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων («Έργο Ε&Α») και αφετέρου επενδυτικό σχέδιο ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής («Επενδυτικό Σχέδιο») ξεκαθαρίζει και τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται για να ενταχθεί μια φαρμακευτική εταιρεία στη διαδικασία συμψηφισμού.

Έτσι, οι εταιρείες που επιθυμούν να συμψηφίσουν μέρους του clawback με επενδυτικές δαπάνες θα πρέπει να διαθέτουν φορολογική και ασφαλιστική ενημερότητα, να έχουν ρυθμίσει την καταβολή των οφειλόμενων ποσών της αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης καθώς και των οφειλόμενων ποσών επιστροφής (rebate) των προηγούμενων ετών, καθώς και να φροντίσουν για την εμπρόθεσμη καταβολή των rebate από εδώ και στο εξής.

Όπως είχε γίνει γνωστό, για το έτος 2019, που είναι και το έτος έναρξης του μέτρου, το συνολικό ποσό των δαπανών το οποίο θα συμψηφιστεί, εντός του 2020, με το clawback θα ανέλθει στα 50 εκατ. ευρώ και αυτό το ποσό θα κατανεμηθεί ποσοστιαία ισόποσα στις δύο κατηγοριών δαπανών. Δηλαδή, 50% (ήτοι 25 εκατ. ευρώ) θα αφορά τις δαπάνες έργων Ε&Α και το άλλο 50% τις δαπάνες για επενδυτικά σχέδια.

Βέβαια, όπως αποσαφηνίζεται η διαδικασία αφορά σε δαπάνες σε έρευνα και ανάπτυξη και παραγωγικές επενδύσεις του δευτέρου εξαμήνου του έτους 2019 και μετά. Στόχος είναι το ποσό επενδύσεων που θα συμψηφιστεί για το 2020 να ανέλθει σε 100 εκατ. ευρώ, αν και το ακριβές ύψος του θα καθοριστεί εν πολλοίς από την πρώτη εφαρμογή του μέτρου. Πάντως, διευκρινίζεται ότι στην περίπτωση που μια από τις δυο κατηγορίες δαπανών δεν απορροφήσει όλο ποσό που τις αντιστοιχεί, ενώ η άλλη το υπερβεί, τότε το πλεονάζον ποσό μεταφέρεται στη δεύτερη κατηγορία. Ακόμη, οι επενδύσεις που συμψηφίζονται θα πρέπει να είναι αποκλειστικά αυτοχρηματοδοτούμενες.

Έρευνα και Ανάπτυξη

Σε ό,τι αφορά τις κλινικές μελέτες που θα μπορούν να ενταχθούν στη διαδικασία αυτές θα μπορούν να είναι είτε προκλινικές, δηλαδή εργαστηριακές φαρμακοτεχνικής μορφής καθώς και κλινικές μελέτες των Φάσεων Ι, ΙΙ, ΙΙΙ. Στο κείμενο δεν γίνεται αναφορά στις κλινικές μελέτες Φάσης IV, που πραγματοποιούνται μετά την κυκλοφορία ενός σκευάσματος, οι οποίες και φαίνεται να εξαιρούνται.

Ακόμη, εντάσσονται δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης που αφορούν στην παραγωγή δοκιμαστικών παρτίδων και αξιολόγηση της διεργασίας σε πιλοτική κλίμακα με ικανό μέγεθος και αριθμό παρτίδων. Επίσης, προβλέπεται και η ένταξη έρευνας και ανάπτυξης «στο πεδίο των νέων τεχνολογιών που χρησιμοποιούνται με τελικό σκοπό την αναζήτηση τρόπων βελτίωσης της ανθρώπινης υγείας όπως ψηφιακής τεχνολογίας, τεχνητής νοημοσύνης και ανάλυσης μεγάλων δεδομένων, ασφάλειας δικτύων και δεδομένων, ελέγχου ποιότητας παραγωγής προϊόντων, διαδικασιών και υπηρεσιών, ανάπτυξης λογισμικού, προγραμματισμού ηλεκτρονικών υπολογιστών και υποστήριξης συστημάτων πληροφορικής, αποθήκευσης και διαχείρισης αρχείων και πληροφοριών».

Η ΚΥΑ αποσαφηνίζει και μια σειρά από εργασίες, δράσεις και δραστηριότητας που εντάσσονται στη διαδικασία και οι εξαιρέσεις της.

Παραγωγικές επενδύσεις

Σε ό,τι αφορά τις παραγωγικές επενδύσεις, στην ΚΥΑ σημειώνεται ότι αφορά δραστηριότητες για επενδυτικά σχέδια ανάπτυξης προϊόντων, υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής που αφορούν «κάθε ενέργεια που αποσκοπεί στην εγκατάσταση νέων ή στον εκσυγχρονισμό υφιστάμενων εγκαταστάσεων με σκοπό την βελτίωση της ποιότητας των παραγόμενων προϊόντων, την βελτίωση υφιστάμενων διεργασιών παραγωγής ή/και την αύξηση της δυναμικότητας της παραγωγικής διαδικασίας. Υλοποιούνται με δράσεις σχεδιασμού, μεταφοράς τεχνολογίας, κατασκευής κτιριακών και ειδικών ηλεκτρομηχανολογικών εγκαταστάσεων παραγωγής, αγοράς και εγκατάστασης εξοπλισμού παραγωγικής διεργασίας, εργαστηριακού εξοπλισμού, οργάνων ελέγχου και πληροφοριακών συστημάτων, σύμφωνα με συγκεκριμένες προδιαγραφές».

Οι δαπάνες που θα συμψηφίζονται

Οι δαπάνες οι οποίες καλύπτονται βάσει της ΚΥΑ, δηλαδή τα έξοδα που θα μπορεί να εντάξει στην αίτηση της η φαρμακευτική εταιρεία προκειμένου να συμψηφιστούν με μέρος του clawback (πχ μισθολογικές δαπάνες, δαπάνες αγοράς ή μίσθωσης εξοπλισμού, εγκαταστάσεων κλπ) περιγράφονται στο άρθρο 3. Όπως σημειώνεται, οι δαπάνες που θα μπορούν να ενταχθούν θα υπολογίζονται στη βάση του πραγματικού κόστους, με εξοφλημένα τιμολόγια ή λογιστικά στοιχεία ισοδύναμης αποδεικτικής αξίας (για τις δαπάνες προσωπικού, αυτές υπολογίζονται στη βάση απλοποιημένου κόστους).

Μάλιστα, για έτος 2019, που είναι και το έτος έναρξης του νέου μέτρου, ως επιλέξιμες δαπάνες υπολογίζονται όσες έχουν πραγματοποιηθεί εντός του έτους, με τα τιμολόγια να έχουν εκδοθεί έως 31/12. Επιπλέον, για αυτές τις δαπάνες θα πρέπει να έχουν υπογραφεί και οι σχετικές συμβάσεις εντός του 2019.

Όλη η KYA αποκλειστικά στο News4Health.gr

https://www.news4health.gr/p